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ISO17025实验室管理目标体系说明.doc

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ISO17025 实验室 管理 目标 体系 说明
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\\ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段,在第二次世界大战中不能为英军提供军火,为此,在二战后着手建立一致的检测体系。1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA),60年代初英国也建立了实验室认可机构,从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立;70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构;80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚;90年代更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。      随着世界各国实验室机构的建立,经过不断发展,到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织(APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛(ILAC),于1997年由松散的论坛转变为实体--国际实验室认可合作组织(仍称ILAC)。 二、我国实验室认可的发展     我国从1990年开始采用三种认可方式,实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管,2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条;1997年国家实验室认可委(CNACL)得到授权,一个评审组审查依据ISO/IEC17025B标准同时兼顾国家要求(39条、50条、评审准则)进行三合一认可审查,通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。    我国从80年代即开始了实验室认可活动,开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工资,目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会(CNACL),至今已有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作,今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来,避免重复评审、证出多门,减轻实验室负担,提高其管理水平,以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。三、 获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处:1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力;2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任;3、平衡实验室与客户之间的利益;4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认;6、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认;7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果。多年来,我国实验室认可体系已与欧洲认可合作组织(EA)和南非、巴西等多个国家和地区的实验室认可机构签署了互认协议,我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据得到广泛的国际社会的承认,并逐渐在促进消除国际贸易中的技术壁垒、我国质量认证制度国际化接轨、全球性经济增长课题方面突显其重要的作用。二、17025标准要求介绍中国实验室国家认可委员会(CNACL)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。一、实验室认可的基本原则 :1.自愿申请原则:指实验室自己决定是否申请实验室认可。2.非岐视原则:指任何实验室,不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质,只要能满足认可准则要求,均可一视同仁获得认可。3.专家评审原则:指为保证认可的科学性和客观公正性,对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家(主体为注册的评审员)承担评审工作,而非由政府官员来完成。4.国家认可原则:指实验室认可仅由CNAS代表国家进行,获得认可的实验室,其技术能力和所出数据均可得到国家承认。二、标准要求简介:ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。1、    ISO/IEC17025标准与实验室管理体制建设 按照规范要求和实验室评估标准,实验室的管理体制必须具有相对的独立性,具有独立的主管和工作机构,具有完善的管理制度,具有完整的实验室工作队伍。 ISO/IEC17025标准规定,实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构(4.1.1,4.1.2),实验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源(4.1.4),并且具有与上一级管理机构沟通的通道(4.1.6)。应建立实验室管理的质量管理手册,提出实验室的质量管理方针,并被传达至每一个实验室相关人员(4.2)。提出了管理体制运作中的问题预防措施(4.12)、纠正措施(4.11)和改进(4.10)。建立一年为单位的管理内部审核制度(4.14),以12个月为典型周期对实验室管理进行评审(4.15)。可以看出,ISO/IEC17025标准对实验室组织形式,体制结构,管理制度文件,管理有效性,管理的监督,预防和改进方面都有较为详细的规定。用ISO/IEC17025标准进行实验室组织和管理体制建设,不仅能保证实验室任务的实现,而且能够实现高效、规范的实验室运作模式,使得实验室在教学科研中发挥更大作用有体制上的保证。 2 、ISO/IEC17025标准与设备管理 实验室的其中一个功能是实验室设备的管理。可从计划,经济,技术三个方面提出了设备管理的方法和要求。 ISO/IEC17025标准从服务和供应品的提供(4.6)和技术要求的设备(5.5)对实验室的建设和设备的管理作了规定。规定了实验室应该有选择购买影响教学质量的设备的政策和程序,对易耗品也应该有相应的程序(4.6.1)。标准规定实验室必须有描述设备或易耗品的各种特性的技术资料和供应商名单(4.6.2,4.6.3,4.6.4)。应该配置保证实验进行并保证实验设备正常运行(5.5.1,5.5.2),设备应该由经许可的人员操作(5.5.3),应该有标志设备的唯一标示,有设备使用记录,表示设备现在状态的标示(5.5.4,5.5.5,5.5.8,5.5.9)。在设备外借或其他影响设备运行的情况时要进行校正(5.5.6,5.5.7)。 由于ISO/IEC17025标准对设备的管理重点在于保证检测或校准结果的有效性,从这个角度进行实验室设备管理,能够更有效发挥设备的使用效率。     3 、ISO/IEC17025标准与实验室人员培养     ISO/IEC17025标准对实验室应具有相应的管理人员和工作人员(4.1.5),条款5.2对人员的作了具体明确的规定。实验室人员应该具有从事相关实验室管理工作的能力(5.2.1),应该进行相关的培训并考核培训的有效性(5.2.2),确保实验室人员具有相关的任职描述和任职要求(5.2.4),应该有相关的授权方法和时限,有人员的相关业绩记录(5.2.5)。 从标准规定可以看出,ISO/IEC17025标准是从保证实验人员能力和规范控制实验的进行过程,来保证了完成实验室任务的有效性。控制了中间过程,就保证了实验室人员管理要求的实现(规程第13条)。     4、 ISO/IEC17025标准与文件记录管理     规程对实验室的文档资料管理没有专门作出相应规定。而按照实验室评估标准,对实验室文件记录的管理具有较为严格的要求。 ISO/IEC17025标准对实验室管理体系、实验室人员管理等的文件控制(4.3)、检测实验项目进行记录控制(4.13)都有专门的明确详细规定。文件控制规定了实验室应该建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件,包括内部制定的和外部的文件(4.3.1)如规章,标准,其他规范文件,检测方法,图纸,软件,操作规程,指导书和手册。规定了文件的批准和发布(4.3.2),文件的变更控制(4.3.3)等。文件控制能够保证使用文件的完整性,有效性。使得实验室管理和运行有章可循。记录的控制是在实验进行过程中数据记录的控制。标准规定实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。其中包含了内部审核、管理评审和纠正、预防措施的记录(4.13.1.1)。标准规定了记录应该存储在有效的媒体(4.13.1.2),应有安全和保密(4.13.1.3),应防止未授权的侵入或修改(4.13.1.4)。实验过程中的每项技术记录应该有足够的信息,能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估(4.13.2.1)。记录应该及时并按照一定标准分类保存(4.13.22),出现错误时应进行划改并有签名和日期(4.13.2.3)。    5、 ISO/IEC17025标准还对实验室对外开放时的客户要求,标书和合同评审作出了具体规定(4.4)。这部分对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成部分。    6、按照ISO/IEC17025标准建设实验室,需要建立一系列文件,并循序渐进进行。 按照ISO/IEC17025标准建设管理实验室步骤 :① 确定提出的中心实验室的管理、建设方针和目标; ② 实验室质量体系建设方针和目标的质量手册; ③ 完善或建立文件管理制度,设备管理制度,人员管理和考核制度,记录管理制度,开放性实验管理等相关文件; ④ 将实验室质量管理的政策、制度、计划、程序和指导书重新进行整理,并且传达到相关人员,被其理解,获取和执行; ⑤ 实现实验室审核和按期评审。  三、ISO17025标准05版与03版的对比与2003版准则相比较,05版准则发生了以下变化: 序号准则条款05版准则(等同于ISO/IEC 17025:2005)03版准则(等同于ISO/IEC 17025:1999)说  明1前  言符合本准则的检测和校准实验室,也是依据ISO 9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本准则,也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。符合本标准的检测和校准实验室,其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。 依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 说明ISO/IEC17025与ISO 9001的关系。21.4本准则并不意图用于实验室认证的基础。 说明和9000体系认证的关系.31.4注1:术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。―――本准则中所有“质量体系”被“管理体系”取代;增加了注,说明“管理体系”。41.4注2:管理体系的认证有时也称为注册。  解释的”认证” 概念,说明实验室的认证仅表明对管理体系的证明,而不能证明能力。51.6  如果检测和校准实验室符合本准则的要求,其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。…当它们从事新方法的设计(开发)和(或)结合标准的和非标准的检测和校准方法制订检测计划时,其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001 (idt ISO 9001)的要求;在实验室仅使用标准方法时,则符合GB/T 19002(idt ISO 9002)的要求。附录A提供了本标准与GB/T 19001( idt IISO 9001)和GB/T 19002 (idt ISO 9002)的条款对照。本标准包含了GB/T 19001 (idt ISO 9001)和GB/T 19002( idt ISO 9002)中未包含的一些技术能力要求。为与ISO9000:2000一致,删掉了9002标准代号。61.6两个”注”中出现: ISO/IEC 17011:2004ISO/IEC指南58:1993ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC 17011:2004取代。72 引用标准ISO/IEC 17000 合格评定-词汇和通用原则。GB/T 19001-1994  质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9001:1994)   GB/T 19002-1994  质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式(idt ISO 9002:1994) ISO/IEC指南2,标准化及相关活动的一般术语和定义9000:1994系列标准已经废止;17000标准已经发布,并在认证认可领域中使用。83  术语和定义注: ISO 9000规定了与质量有关的通用定义,ISO/IEC 17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000与ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。注: ISO 8402规定了与质量有关的一般定义,ISO/IEC指南2则专门规定了与标准化、认证和实验室认可有关的定义。若ISO 8402与ISO/IEC指南2和VIM中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。引用的标准发生变更。94.1.5 a)有管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责,他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施(见5.2);有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和(或)校准程序的偏离,以及采取措施预防或减少这种偏离(见5.2);在职责前增加了”包括实施、保持和改进管理体系的”定语。104.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。----新增加内容。114.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。----新增加内容。124.2管理体系质量体系与9000一致。134.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布,至少包括下列内容:4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论如何称谓)中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明;质量方针声明应由首席执行者授权发布,至少包括下列内容:e)实验室管理层对遵循本标准的承诺。 ①删除有争议的“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”内容。②明确对实验室“总体目标”进行管理评审;将“首席执行者”改为“最高管理层”。144.2.2 c)与质量有关的管理体系的目的;质量体系的目标。将“质量体系”改为“管理体系”;“目标”改为“目的”。154.2.2e)实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。实验室管理层对遵循本标准的承诺。 增加了 “持续改进”内容。164.2.2e)注…的方法和客户的需要来……的方法和客户的需要来…为与9000标准一致,英文以“customer”代替了“client”,中文无变化;准则中所有出现的“客户”均如此。174.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。―――新增条款,提出了最高管理者的概念。184.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织―――新增加条款。194.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。条款4.2.3条款号变更;“质量体系”改为“管理体系”。204.2.6质量手册中应确定技术管理层和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。条款4.2.4条款号变动。214.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保维持管理体系的完整性。―――新增加条款。224.7.1实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。4.7实验室应与客户或其代表合作,以明确客户的要求,并在确保其他客户机密的前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。增加了4.7.1条款编号,内容无变化。234.7.2实验室应向客户征求反馈意见,无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务。4.7注3:鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料(例如通过客户调查),无论是正面的还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。将原【注3】的内容作为强制要求,更改成标准条款。244.7.2注注:反馈意见的类型例如:客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。见上栏在【注3】括号中的内容扩充,变成新的“注”。254.9.1 c)立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定;立即采取纠正措施,同时对不符合工作的可接受性作出决定;将“纠正措施”改为“纠正”。264.10改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。―――新增加1个要素。274.11.5当对不符合或偏离的鉴别…4.10.5当对不符合或偏离的鉴别…英文以“nonconformities”取代“nonconformances”,中文无变化;条款号由于增加了4.10而顺延。284.15.1最高管理者执行管理层取消了执行管理层的概念。294.15.1——改进的建议;―――增加了1个输入。305.2.2实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.2.2  实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。 增加了“评价这些培训活动的有效性”要求。315.9.1实验室应有质量控制程序…5.9实验室应有质量控制程序…增加了5.9.1 编号。325.9.2应分析质量控制的数据,在发现质量控制数据超出预定的判据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。―――新增加条款。  
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