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制药厂用水标准.pdf

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制药厂 水标
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制药厂 用水 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂 的制备。 一、 制药用水 (工艺用水 )分类 : 1.饮用水( Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水, 又称原水,其质量必须符合国家标准 GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按 《 2000 中国药典 》 规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2.纯化水( Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法 或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普 通药物 制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去 离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3.注射用水( Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设 计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注 射剂用的溶剂。 4.灭菌注射用水( Sterile Water for Injection):为注射用水依照注 射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的 稀 释剂。 二 、制药用水的水质标准 1.饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》 ( GB5749-85) 2.纯化水:应符合《 2000 中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种 离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应 ≥ 0.5MΩ .CM/25℃ ,对于注射剂、 滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应 ≥ 1MΩ.CM/25℃ 。 3.注射用水:应符合 《 2000 中国药典 》 所收载的注射用水标准 。 三、制药用水 制备工艺流程 原水- 原水加压泵- 石英砂( 多介质 ) 过滤器-活性炭过滤器-软水器-精 密过滤器-第一级反渗透 - PH 调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面 带 正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点 反渗透法 ( RO) :反渗透法制备纯水技术是 60 年代发展起来的新技术。由 于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济 ,所以被广泛应用于制 药用水制备工艺 。其机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如 压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质 组分的过程。 四 、设备描述 1.预处理系统 预处理系统通常包括石英砂过滤器,活性炭过滤器,必要时还可以采用软化 器,各设备能够自动进行臭氧水反冲洗,自动排放;辅助设备有自动加药系统, 臭氧发生投加系统。 其主要功能:保证在不同的进水情况,使得二级 RO系统获得一个稳定、合格 的的进水水质。 2.二级 RO系统 二级 RO系统主要包含保安过滤器,高压泵,反渗透膜堆系统。 2.1 一级和二级 RO的保安过滤器 经过预处理系统后,待处理水在经高压泵进入 RO膜之前 ,要进入保安过滤器 进一步处理。 一段保安过滤器的过滤精度为 5μm;二段 RO为 3μm。使得大于 5μm 的颗粒不至于进入后续单元,保证为后续 RO系统提供一个稳定安全的进料水,从 而起到对高压泵和膜的安全保护。 2.2 一级和二级高压泵系统 入口采用低压保护,出口采用高压保护。高压泵采用高效率的离心水泵。 2.3 RO膜系统 采用美国海德能公司的 TFC膜脱除原水中的盐分,系统脱盐率 ≥ 99.0%。 2.4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统 一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。先将清洗水箱用纯化水加注至预 定水位。在膜系统的工作过程中,高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜 表 面形成一浓度层,在正常工作条件下,由于浓缩盐水的不断冲刷,在形成沉淀或 结垢之前可以流出膜表面排走。当系统故障停机时或运行中,为了防止在膜表面 形成沉淀,应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水,使膜 和管道完全浸泡在产品水中,防止因自然渗透造成的膜损坏;冲洗还可以带走部 分污垢,形成对膜和装置的有效保养。 当系统运行的性能明显下降,通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能 时,必须进行化学清洗,按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序,在计算机 控制下进行。 3.纯化水储罐(不在设备范围内) 设有液位控制,同时 : 采用 316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;贮 水罐上安装 0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;能经受 至少 121℃ 高温蒸汽的消毒;排水阀采用不锈钢隔膜阀 。 储罐容积取决于实际用水工况。 4.EDI单元 4.1 输水泵 纯化水输送泵 : 采用 316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理 ; 卫生夹头 作连接件 ; 润滑剂采用纯化水 ; 可完全排除积水。 4.2 紫外线灯 由于紫外线激发的 255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表 和光强度仪表,其浸水 部分采用 316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。 4.3 EDI单元 经过紫外线灭菌的水在加压泵的加压下进入 EDI系统,代表当今制药用水最 高制备工艺技术水平的是电去离子技术( Electrodeionization,EDI)。 EDI技术 是借助离子交换树脂的离子交换作用以及阴阳离子交换膜对阴、阳离子的选择性 透过作用,在直流电场的作用下,实现离子定向迁移,从而完成对水的深度除盐。 由于离子交换、离子迁移及 离子交换树脂的电再生相伴发生,犹如一个边交换边 再生的混和离子交换树脂柱,可以连续不断地制取高质量的制药用水 ,因而该过 程又称连续去离子( ContinousElectrodeionization,CEDI)过程。作为一种可 以连续工作的深度除盐手段, EDI接在 RO之后具有很多优势: RO对 2价以上的离子, 如 Ca2+ 、 Mg2+ 等具有很高的脱盐率,因而可有效降低原水硬度,有利于 EDI膜堆长 期稳定运行;同时有利于 EDI淡室水的解离,产生足够的 H+ 和 OH- ,从而实现对离 子交换树脂的电化学再生,使相当一部分树脂处在交换-再生平衡状态,即不必 用酸、碱对树脂进行化学再生,且离子交换树脂用量仅相当于传统工艺的 5%, 既降低了合成树脂的消 耗量,又避免了因树脂再生使用大量酸碱所造成的高运行 成本和高污染; EDI可以对纯化水中商存的低价离子,以及 CO2等呈弱电性的微量 成份进行有效去除,结合相应的辅助措施,令出水达到注射用水的标准。 另外, EDI电流密度的增加以及淡室中树脂表面水解离不断产生的 H+ 和 OH- , 可使淡室水的局部 pH值发生变化,形成不利于细菌生长的环境条件;同时,由于 阴离子交换树脂表面带正电荷,而细菌尤其是对制药用水影响较大的革兰阴性菌 带负电荷,使其极易被吸附到阴离子交换树脂表面,处于水解离最活跃的部位, 从而使其生长受到抑制甚至 被杀灭,进而大大减轻 EDI产水受细菌内毒素污染的 程度,这是 EDI优于传统工艺的一大特点。 EDI设备出水再经过 0.45μm的精密过滤器后,进入注射用水的储罐。同时当 储罐的水位到达高水位时回流到纯化水储罐。 5.注射水储罐 设有液位控制,同时 : 采用 316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理 ; 贮 水罐上安装 0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒 ; 能经受 至少 121℃ 高温蒸汽的消毒 ; 排水阀采用不锈钢隔膜阀; 储罐容积取决于实际用水工况。 6.管路及分配系统(不在设 备范围内) 管路分配系统的水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。其基本要 求 : 采用 316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理 ; 管道采用热溶式氩弧焊焊接, 或者采用卫生夹头分段连接 ; 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连 接 ; 管道有一定的倾斜度,便于排除存水 ; 管道采取循环布置,回水流入贮罐 ; 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121℃ ;或臭氧水消毒。 7.热交换器 热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本 要求 : 采用 316L不锈钢制 ; 按卫生要求设计 ; 电抛光和钝化处理 ; 可完 全排除积 水。
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