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指南研究与评价(AGREEⅡ)工具实例解读-论文.pdf

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指南 研究 评价 AGREE 工具 实例 解读 论文
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·316· DOI:10.3969/j.issn.1673~501.2013.04.017 指南研究与评价(AGREE 11 Chin J d Based Ped_atr Augu~2013,VoI 8,No 4 、田 ·循证医学方法学· )工具实例解读 韦当 王聪尧 肖晓娟 陈耀龙 姚亮 梁富翔 王琪 杨克虎。 AGREE协作网于2003年制定并发布了指南研究与评 价(AGREE)工具 ],并将指南的质量定义为“对指南制定 的潜在偏倚得以充分考虑,以及对指南推荐意见具有内部 真实性、外部真实性和实施可行性的信心”L2]。AGREE自 2003年发布以来,已有诸多语种的翻译版本,被超过百篇 文章或出版物引用,得到多个卫生保健机构的认可 。 2005年国内学者对AGREE工具进行了翻译,将其正式引 入中国 J。为进一步提高AGREE的科学性及可行性,由 AGREE协作网的部分成员组建的AGREE Next Steps协会 对AGREE工具开展了修订工作,并于2009年发布了 AGREE I1 E4 3。2010年,Zadvinskis等 以慢性肾病指南为 例解读AGREE,但其只对各个领域进行整体解读,未细化 到具体条Et。2012年,谢利民等 对AGREEII的条目进 行了翻译,但未结合国内具体实例进行解读。GRADE中国 中心指南研究课题组曾对2012年12月之前发表的共380 篇国内指南,根据AGREE 11评分,《足月儿缺氧缺血性脑 病循证治疗指南(2011-标准版)》 整体得分第一,本文以 此作为范例逐条解读AGREE II工具,以期为中国读者更清 晰地理解和正确使用AGREE II工具提供参考。 1 AGREEIl基本情况 AGREE II的适用对象包括:卫生保健提供者、指南制 定者、卫生决策者和相关教育工作者 。其由一个用户手 册、6个领域(23个条目)和2个总体评估条目组成。 AGREE I1中推荐评价指南的人数至少为2人,最好为4人。 AGREEI1每个条目的评分为1~7分,1分表示指南完全不 符合该条目,7分代表指南完全符合该条目,2—6分代表指 南不完全符合该条目,得分越高说明该条目符合程度越高。 详细的打分细则以及与AGREE的区别见相关译文 J。 2 AGREE II具体条目实例解读 2.1领域一范围和目的 条目l 明确阐述指南的总目的应详尽描述指南的 总目的,明确其对社会、患病人群及个人的潜在健康影响, 并落实到具体的临床问题或健康主题。 例:围生期窒息和与其相关的HIE仍然是导致足月儿 获得性脑损伤的重要原因,新生儿HIE发生率为2%e~ 9‰,是目前发展中国家和欠发达国家新生儿围生期死亡和 严重伤残的主要原因;国内不同医院问足月儿HIE的治疗 方法存在着极大的差异,制定“胎龄≥36周(近)足月儿 HIE的循证治疗指南,既是对中国过分积极的足月儿HIE 特殊神经保护治疗的反思,也是对未来更科学的足月儿 HIE治疗方法的探索。 解读:虽然该指南没有在正文中明确提出其总目标或 目的,但在背景部分较为清晰的说明了指南的总目的,建议 给予5~6分。 条目2明确阐述指南所涵盖的卫生问题应详细阐 述所涉及的卫生问题,特别是主要的推荐意见(详见条目 17),主要包括目标人群、干预或暴露、结局指标和卫生保 健背景等。 例:P(人群):胎龄/36周(近)足月儿HIE,I(干预措 施):支持对症治疗和特殊神经保护治疗,O(结局指标):死 亡和6个月以上的严重伤残结局。 解读:虽然该指南未在正文中明确提出,但仍根据 PICO原则,较为准确地定义了所涉及的卫生问题(没有明 确指出C,即对照措施),建议给予5~6分。 条目3明确阐述指南所要应用的人群(患者、公众 等)应明确阐述所涵盖的目标人群,内容包括人群的年 龄、性别、临床症状和并发症等,若有明确排除的人群,则加 以说明。 例:计划目标人群:胎龄I36周(近)足月儿HIE。HIE 诊断标准符合文献 ’ 的定义。 解读:该指南应用人群的年龄限制于胎龄≥36周 (近),临床症状为HIE表现,且HIE的诊断须符合相关文 献定义,描述充分,建议给予6—7分。 2.2领域二参与人员 条目4指南制定组包括所有相关专业的人员 指南 制定过程中的某阶段涉及到的专业人员,如指导小组、筛选 基金项目转化医学原理、方法、体系的循证研究:lzujbky-2010—133;兰州大学国家级大学生创新创业训练计划项目:201210730077 作者单位1兰州大学第一I临床医学院兰州,730000;2兰州大学循证医学中 L,/GRADE中国中心,兰州大学基础医学院兰州,730000 通讯作者杨克虎,E—mail:yangkh@lzu.edu.cn ‘日 中国循证儿科杂志2013年8月第8卷第4期 和评估证据的研究组、参与形成最终推荐意见的人员等,但 不包括参与指南外审的人员(详见条目13)及指南的目标 人群(详见条目5)。指南应列出他们的姓名、研究领域 (如,神经外科医生)、所在单位、地址和在指南制定小组中 的职务。 例:指南工作组成员包括:新生儿专家、医生,医学编 辑,循证医学专家,临床流行病学专家,国际GRADE工作 组中国中心成员,新生儿专业的研究生……。 国际GRADE工作组中国中心对文献证据评价进行质 量控制。 由新生儿专业的研究生依据本指南制定的文献纳入和 排除标准进行评价……。 足月儿HIE循证治疗指南工作组成员:复旦大学附属 儿科医院新生儿科:邵肖梅、周文浩……。 解读:该指南清晰描述了参与制定指南的相关人员的 姓名、研究领域和所在单位,同时介绍了相关人员的职责和 工作内容,描述充分,建议给予6—7分。 条目5考虑到目标人群(患者、公众等)的观点和选 择临床指南的制定应考虑目标人群(患者、公众等)的意 见。制定者可通过问卷调查、文献综述等方法获取目标人 群的观点和选择,或者让他们参与到指南制定中或对草案 的外审。指南应详细报告收集这些信息的方法,并记录这 些结果是如何影响指南的制定和推荐意见的形成。应当有 证据表明这个过程已考虑了患者、公众的观点。 例:指南的局限性和不足:……也缺少社会工作者和患 儿家长的参与。 解读:该指南在局限性部分明确提出未考虑目标人群 的观点和选择,故建议给予1分。 条目6指南的适用者已经明确规定应明确其适用 者,以使读者判断指南是否适用于他们。 例:计划应用人群:任何等级医院的儿科医生、新生儿 科医生及其护理人员,产科医生及其护理人员。 解读:该指南明确描述了其适用者包括各级儿科、产科 医护人员,描述充分,建议给予6~7分。 2.3领域三制定的严谨性 条目7用系统的方法检索证据应给出搜集证据时 完整的检索策略,包括检索数据库或其它证据来源、检索时 间和检索词等。检索策略应尽量全面并在实施时规避潜在 的偏倚,描述时也应尽量细致从而使其具有可重复性。 例:该指南10.3项下有8条详细描述了文献检索策 略,如①确定文献检索分为4个步骤……;②确定文献检索 语种为英文和中文……;③确定英文检索数据库为……;④ 预检索不限定试验对象(人和动物)和文献类型……。 解读:该指南本部分描述充分,建议给予6—7分。 条目8 明确阐述了选择证据的标准应提供检索获 得证据的纳入、排除标准,并描述上述标准及使用这些标准 ·317· 的根据。 例:文献纳入标准:①文献类型:Meta分析、RCT、非随 机对照试验、观察性研究和病例报告……;文献排除标准: ①对照组除给予支持对症治疗外,还包括特殊神经保护治 疗……。 解读:该指南从文献类型、疾病诊断标准、结局指标等 方面阐述了文献的纳入标准,从对照组及观察组的疗法、研 究类型等方面描述了文献的排除标准。建议给予5~6分。 条目9清楚地描述证据群的优势和不足应明确指 出证据的推荐优势和劣势。即应详细说明制定过程中是否 使用了正规或非正规的工具、方法来评估证据可能存在偏 倚的风险:单个研究、基于证据群的评论或特异性结论。 例:根据纳入和排除标准筛选出的文献均以GRADE 为评价标准(表1)。国际GRADE工作组中国中心对文献 证据评价进行质量控制……,GRADE证据概要见表4 ’’… o 解读:该指南运用GRADE评价证据群的质量,列表说 明了证据质量级别的含义,阐明了影响证据质量升高和降 低的因素;同时制作了证据概要表,使读者清晰了解纳入证 据的具体情况。建议给予6—7分。 条目1O明确阐述形成推荐意见的方法 应详细介 绍推荐意见的制定方法以及做出最终决定的过程。如,采 用投票系统、非正式的共识、正规的方法(如德尔菲、Glaser 方法等)。存在争议的部分以及相应的解决方法也应明确 指出。 例:干预措施的推荐强度依据GRADE中的相关内容, 推荐强度的主要决定因素是治疗利弊关系(表2),同时也 要兼顾文献证据质量、患儿家长及监护人价值观和意愿、医 疗成本。专家研讨会会对本指南进行了充分的讨论,并对 指南制定中文献检索难以找到证据或证据质量低无法被采 纳的、11个重要且难以确定的足月新生儿HIE治疗问题, 通过德尔菲法表决……,实际全程参与表决的专家、医生和 护士共40名。 解读:该指南较为清晰地记录和描述了基于GRADE 系统形成推荐意见的方法,同时对于难以找到证据或证据 质量低无法被采纳的治疗问题等,则通过德尔菲法表决,且 描述了执行该方法的具体过程。建议给予5~7分。 条目11在形成推荐意见时考虑了对健康的效益、副 作用以及风险 在制定指南的推荐意见时应考虑健康效 益、副作用和风险,平衡利弊后给出相应合适的推荐意见。 例:推荐亚低温治疗足月儿中、重度HIE(1A)。 解读:该指南对绝大多数推荐意见中的干预措施,如亚 低温,就其可能的副作用和风险予以较充分的说明,建议给 予5—6分。 条目12推荐意见和支持证据之间有明确的联系 每条推荐意见应与关键证据的描述和(或)参考文献相联 ·318· 系,以确保指南使用者能够将不同的推荐意见对应其支持 证据。 例:表4足月儿HIE在对症支持治疗及其特殊神经保 护治疗的GRADE证据概要表;推荐维持适当的通气和氧 合(1D);不建议别嘌呤醇治疗足月儿HIE(2C)。 解读:该指南对纳入的证据汇总形成证据概要表,并标 明证据等级。而针对每项治疗的每个结局指标,在纳入证 据质量的基础上,考虑了资源和平衡利弊,得出每条推荐意 见,建议给予6—7分。 条目13指南在发表前经过专家的外部评审 指南 在发布前应进行外审且制定小组的成员不能作为审核者。 审核者可以是相关领域的临床专家和方法学专家以及目标 人群(患者、公众等)的代表。指南应公开外审过程中采用 的方法,并列出审核者的名单及信息表。 例:2011年8月6日在上海召开了足月新生儿HIE循 证治疗指南专家研讨会,研讨会的人员有来自全国18个省 (自治区)和直辖市的34名新生儿专家……,研讨会对本 指南进行了充分的讨论……。 解读:该指南虽然描述了指南在形成过程中征求了外 部专家的意见,但未清楚报告指南完稿后是否独立送外部 专家进行评审,也没有交代外审方法和专家信息,建议给予 1~2分。 条目14提供指南更新的过程 提供其详细的更新 过程,包括是否会被更新,更新的方法,更新时间和周期。 解读:该指南未描述关于更新的信息,其在该条目的得 分为1分。足月儿HIE的研究不断开展和更新,新增的证 据有可能会逆转该指南现有的推荐意见。应该描述其未来 计划更新的频率、周期及更新方法。 2.4领域四表达的明晰性 条目15推荐意见明确不含糊 应明确阐述某推荐 意见在什么情况下、对何种患者适用,并应指出有无证据支 持。具体内容包括:陈述推荐、推荐意见的目的(如提高生 活质量)、明确适用人群和适用条件。 例:不建议硫酸镁治疗足月儿HIE(2D)。推荐说明:l 项RCT研究(//,=36) 采用硫酸镁治疗新生儿重度窒息, 结果显示不能降低病死率(RR=1)。 解读:该指南清晰注明推荐意见及其适用人群,且内容 明确不含糊,同时标明了证据来源,建议给予6—7分。 条目16明确列出针对某一情况或卫生问题不同的 选择疾病管理指南应该考虑到涉及的临床筛查、预防、诊 断和治疗存在各种不同的选择,在指南中应该明确提到这 些可能的选择。 例:推荐亚低温治疗足月儿中、重度HIE。 解读:该指南描述对于足月儿HIE的神经保护治疗仅 有亚低温作为推荐,尚不存在不同选择情况,建议给予6~ 7分 Chin J d Based Ped_atr August 2013,VoI 8,No 4 田 条目17主要的推荐意见清晰易辨 为便于读者查 找,指南应对所有的推荐意见突出显示、分类汇总。如,采 用表格、流程图、加粗和下划线等方式。 例:指南推荐意见……,推荐维持适当的通气和氧合 (1D)。推荐说明:来自于经典专著认为,低氧血症和重度 高碳酸血症均可损害脑血流自主调节功能……。 解读:该指南在文件开头对其推荐意见进行了汇总描 述,且在每条推荐意见后对该推荐进行了说明,读者能够快 速获取和理解指南的推荐意见。建议给予6~7分。 2.5领域五应用性 条目18指南中描述了应用过程中的促进和阻碍因 素 例:(1)有利因素:①随着基于医学伦理学的临床研究 被高度重视,也随着循证医学的思想在中国儿科医生中的 普及和深入,临床医生对高质量的循证指南的需求意愿更 强烈了……,(2)不利因素:①本指南的语种为中文,可能 限制了在非汉语国家和地区的应用……。 解读:该指南从应用性和需求性描述了应用时的促进 因素,从语种、不同层次医生的知识背景和新技术推广等方 面描述了应用时的阻碍因素。但同时需要注意,该指南提 出其适用于各个级别医院,却并未在指南中特别提到,在一 些基层医院,可能会缺乏亚低温设备及专科儿科医生,这将 有可能成为指南实施的不利因素。建议给予4~5分。 条目19指南提供了推荐意见如何应用于实践的建 议和(或)配套工具为利于指南的使用和推广,指南应该 提供相关的配套文件和建议,如,总结文件、快速参考指南、 培训工具、预试验结果、患者书面说明和计算机辅助等。 例:亚低温治疗新生儿HIE具体方案见本刊本期337 页。 解读:该指南提供了部分相关文件如亚低温治疗新生 儿HIE具体方案的获取来源,但未就其他相关文件,如文 献检索的结果等给出来源。建议给予4~6分。 条目20指南考虑了应用推荐建议时潜在的资源投 入问题要使指南的推荐意见得以应用,可能需要额外的 资源投入。如更多的专业人员、新的设备和昂贵的治疗药 物,这些可能增加卫生保健的预算。指南应该讨论推荐意 见对资源投入的潜在影响。 解读:该指南未描述关于资源投入的信息,其在该条目 的得分为1分。该指南应该对其推荐的干预措施的经济学 予以阐述,以及其在推广应用时,可能会要求各个机构的配 备亚低温设备和受培训的儿科医生,但并非所有机构都具 备条件,这将增加了潜在的资源投入。 条目21指南提供了监控和(或)审计的标准 监测 推荐意见的应用有助于其持续推广使用,指南的主要推荐 意见中应有明确的监控和审计的标准,这些标准可能包括 过程测试,行为测试,临床或卫生结果测试。 _ 中国循证儿科杂志2013年8月第8卷第4期 例:推荐维持适当的血糖水平(1D) 推荐说明:来自于经典专著认为,低血糖和高血糖对 HIE患儿都是无益的,尤其是急性期低血糖。血糖维持在 4.2—5.6 rnmo|·L~,避免低血糖加重脑损伤。 推荐适量限制入液量,预防脑水肿(1D) 推荐说明:来自于经典专著认为……应维持尿量1 mL·kg ·h~。 亚低温治疗新生儿HIE具体方案见本刊本期337页。 解读:该指南描述血糖水平应维持在4.2—5.6 mmo|·L,让读者明确何谓适当的血糖水平;同时对于脑 水肿的防治,尿量应1 mL·kg~·h~。同时刊发了亚低 温治疗新生儿缺氧缺血性脑病方案。故建议给予6—7分。 2.6领域六编辑独立性 条目22赞助单位的观点不影响指南的内容 许多 指南在制定过程中接受了外部的赞助(如政府、慈善组织、 制药公司等),这些赞助方可能会以捐款的方式支持指南 的制定或其中一部分工作(如指南的印刷)。指南应明确 地声明:资助机构的观点或利益不会对指南的制定产生任 何影响。 例:本指南制定过程中,未接受任何来自于药商和器械 商的资助,包括资金和会务服务支持。指南工作组成员、指 南修改过程与药商器械商不存在任何利益关系和冲突。 解读:该指南描述在指南的制定过程中未受到任何基 金、药商或机械商的资助,故基金会、药商或机械商的观点 不影响指南的内容,建议给予6—7分。 条目23指南记录并考虑了制定小组成员的利益冲 突 某些情况下指南制定小组成员中会存在利益冲突,例 如,小组中某个成员研究的课题是指南所涉及的主题,并且 该课题得到了制药公司的赞助,在这种情形下就会产生利 益冲突。所以指南应明确声明每一位指南制定小组成员是 否存在任何利益冲突。 例:参与本指南专家研讨会的专家医生和护士均签署 书面声明,表示与药商器械商没有利益关系与冲突。 解读:该指南记录并强调了指南制定小组成员的利益 冲突,建议给予6~7分。 3总结 本文列举的是国内期刊发表的AGREEⅡ评分最高的 指南,但其并不完全满足所有的AGREEⅡ条目,尤其是条 目5(考虑到目标人群,如患儿、公众等的观点和选择)、条 目13(指南在发表前经过专家的外部评审)、条目20(指南 考虑了应用推荐建议时潜在的资源投入问题),故中国指 南制定者在制定指南过程中,应特别关注在上述3个方面 的提高,以期提高中国指南的严谨性和实用性。建议在制 定指南时,应先对AGREEⅡ工具进行系统学习和研究,并 邀请方法学家参与。 ·319· Brouwers等 认为在线学习可提高对AGREE lI工具 的理解与掌握。故读者根据AGREE U用户手册 及A— GREE官网(www.agreetrust.org)相关配套文件,结合本文 的实例解读,进行在线培训,可加深对AGREE 11的理解。 然而另外本研究还提示AGREE lI工具可能并不完全适用 于评价中国开发的指南,刘道践等 认为AGREE工具尚 存在一些问题,于是其在AGREE及其他评价工具的基础 上,针对中国的现状构建了一个本土化的指南评价工具。 但是该指南评价工具的意义、实用性及可行性尚需要更多 的研究进行验证。 利益冲突本文作者陈耀龙、杨克虎是《足月儿缺氧缺血性脑病循 证治疗指南(2Ol1-标准版)》的制定者之一。 参考文献 『1]AGREE Collaboration.Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines:the AGREE projeet.Qual Saf Heahh Care,2003 12f l1:18-23 [2]AGREE History.http://www.agreetrnst.org/about-agree/ 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