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(QJB 9001C) 新产品试制过程控制程序(2017年10月31日实施).doc

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QJB 9001C 新产品试制过程控制程序2017年10月31日实施 QJB 9001 新产品 试制 过程 控制程序 2017 10 31 实施
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Q/JBXXXXX有限公司管理标准Q/JB 203-002—2017代替SG/SM-ST-013、SG/SM-ST-023新产品试制过程控制程序2017 - 10 - 20发布2017 - 10 - 31实施XXXXXX有限公司发布XXXXX有限公司 Q/JB 203-002-2017新产品试制过程控制程序1  范围本程序规定了对新产品的设计转化为可使用的产品进行控制的方法和要求,以确保试制出来的产品的质量特性符合设计和开发要求。本程序适用于本公司的军品和复杂、大型民品的试制控制。2  规范性引用文件Q/JB 203-001-2017 设计和开发控制程序Q/JB 217-003-2017 纠正措施控制程序Q/JB 216-002-2017 记录控制程序3  术语和定义新产品新产品是指相对于常规产品、老产品、已定型产品而言的,包括独创新产品、换代新产品、改进新产品、仿制新产品、非标产品。4  职责与权限本程序涉及相关部门及岗位人员职责权限如下:a) 技术部负责新产品试制过程的归口管理,负责新产品试制方案的策划和组织实施;负责编制工艺总方案及工艺文件,组织实施工艺评审;负责对试制过程进行有效控制,制定试制过程中各种问题的解决措施和具体实施;b) 资材采购部负责新产品试制所用的原材物料及外购(外协)件的采购并保证质量;c) 生产计划部负责新产品试制计划的编制和下达,组织做好新产品试制的人员和场地设备等设施准备工作,组织相关部门进行试制前准备状态检查,负责新产品试制过程中产品的加工、试制和进展情况进行检查;d) 品管部负责新产品试制过程中及外购、外协件的质量检验,负责试制过程中使用的计量器具的管理,适时进行首件鉴定,组织产品质量评审;e) 总工程师对新产品试制过程中进行的工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审进行全程监督,并对新产品试制各过程的输入和输出结果进行批准。5  管理内容、方法与要求5.1  新产品试制的策划技术部在新产品试制时应按《设计和开发控制程序》的要求编制新产品试制的《项目计划进度表》,编制新产品的工艺总方案及工艺文件,组织编制新产品试制的《质量保证大纲》及相关试制文件,作为新产品试制的依据。5.2  工艺评审5.2.1  技术部负责在设计和开发的适当阶段对试制的新产品进行分级、分阶段的工艺评审,以评价工艺符合设计要求的程度,及时发现和消除工艺文件的缺陷,保证工艺文件的正确性、合理性、可生产性和可检查性。工艺评审的主要内容一般应包括:a) 工艺总方案、生产说明书等指导性工艺文件的评审;b) 关键件、重要件、关键工序的工艺规程的评审;c) 特种工艺及特种过程文件的评审;d) 采用的新技术、新工艺、新材料、新设备的评审等。5.2.2  工艺评审的步骤和实施方法:a) 技术部根据研制产品特点编制产品工艺总方案、工艺文件和工艺规程等,在适当阶段由工艺项目负责人编制该阶段工艺设计工作总结,提出《工艺评审申请报告》,报总工程师批准;b) 申请报告经批准后,技术部组织生产计划部、品管部、资材采购部等相关部门和科室参加。需要时,可邀请使用方或其代表及其他专家参加,进行工艺评审;c) 评审采取汇报、审议、答辩、分析和现场抽样跟踪的方式,找出工艺设计上的缺陷,对存在问题提出改进建议,从技术和质量保证的角度对该项工艺设计作出评价,并作出可否付诸实施的评审结论;d) 评审中提出的问题,由技术部分析处理,制定改进和完善措施,品管部负责跟踪验证措施的实施情况;e) 技术部负责整理、保存评审记录,编制《工艺评审报告》报总工批准。如果工艺设计存在问题需要修改,应采取措施加以解决,直至通过评审。5.2.3  对于外包过程,根据外包加工产品的性质,工艺评审可以由我方进行,也可以由外包方进行,具体形式和要求需要在外包合同中明确。对于外包过程的工艺评审,向外包方提出工艺评审要求,由外包方完成工艺评审,并向我方提供有关工艺评审的全部记录。5.3  试制前准备状态检查5.3.1  试制开工前,生产计划部要组织进行新产品试制准备状态检查,检查的内容和要求应包括:a) 设计文件:检查设计图样、设计文件和有关目录已列出清单,其配套完整性应满足产品质量保证大纲中产品试制的要求,经过校对、审核、批准三级审签,并完成工艺性审查会签。复杂产品应编制关键件(特性)重要件(特性)项目明细表,并在相应的设计图样和技术文件中作出标记;设计图样和设计文件管理符合有关规定,按阶段进行了设计评审,发现的各种技术、质量问题已经得到解决,并纳入相应的设计图样、技术文件中;b) 生产计划:已根据产品设计开发计划书和合同的要求,制订新产品试制计划,并得到批准;c) 生产设施和设备:生产设备完好,其准确度能保证产品质量要求;生产设施与工作现场的布置,应能保证安全生产以及产品与工艺对环境的要求;d) 人员配备:产品生产的各工序应配备足够数量、具有相应技术水平的操作和检验等人员。各类操作和检验人员等应熟悉本岗位的产品图样,技术要求和工艺文件,经培训按规定考核合格,持有上岗证;负责配合现场生产的设计、工艺等技术人员和管理人员,在数量上和技术业务水平上应能满足现场工作的要求;e) 工艺准备:工艺文件配套齐全完整有效,且能满足产品试制要求;关键工序的质量控制方法已纳入工艺文件并明确检验要求;试制所必要的工装已经检验或鉴定并具有合格的证明;计量器具,测试设备等准确度应符合要求,在检定有效期内;对采用的新工艺、新技术,已进行了技术鉴定,资料齐全,符合设计要求;f) 外购器材:按设计图纸和技术文件列出了器材清单;器材的储量满足开工要求;订货合同中对质量保证、供货数量、供货期应有明确规定;外购关键、重要件的供应单位已经评定、定点,在质量、数量与供货期方面已有保障;制定并实施了关于外购器材复验、保管的技术文件;采用的新器材,已经过验证、鉴定,符合产品的设计要求;g) 质量控制:产品质量保证大纲的内容体现了产品的特点,满足技术任务书要求,并制订了相应的质量控制程序、方法、要求和措施;已设专人负责产品研制过程的质量工作;产品质量信息运行正常。5.3.2  生产计划部确定检查项目,编制《新产品试制准备状态检查表》,组织技术部、品管部、资材采购部等相关部门和科室的有经验的专业技术人员和管理人员参加进行试制前准备状态检查。公司总工程师负责领导试制前准备状态的检查并担任检查组组长。对于军方订货的产品应吸收军代表参加,并由一名军方代表任检查组副组长。5.3.3  各参与人员需对检查结果作出准确评价,检查完毕由生产计划部编制《新产品试制准备状态检查报告》,报总工程师批准。如果存在问题需,应采取措施加以解决,直至通过检查。5.3.4  《新产品试制准备状态检查报告》报总工程师批准通过后,方可开工试制。5.4  首件检定5.4.1  适用时,在试制过程中要按照设计图样等技术文件的要求,对试制和批量生产的第一件零部件进行首件鉴定。以确定生产工艺和设备能否生产出符合设计要求的产品。5.4.2  技术部负责编制《首件鉴定目录》,品管部进行会签。若首件鉴定作为生产(工艺)定型的一个组成部分,或作为合同指定的项目,使用方代表应参加会签。5.4.3  实施首件鉴定要确保做到:a) 首件鉴定应在选定的,对质量、进度或成本又重要影响的零(部或组)件上实施;首件鉴定项目应至少包括关键件、重要件、含有关键工序的零(部或组)件;标准件和借用件不列入鉴定的范围;首件生产、加工图纸和工艺卡等必须单列,并加盖“首件”印记;对首件鉴定件加盖“首件”印章或挂“首件”标志(签);首件鉴定记录至少应包括:零(部或组)件图号、名称、图样和技术文件的有效版次。检验设备和计量器具的名称、编号、检验结果、鉴定结果和鉴定人员的签字等。5.4.4  首件鉴定由技术部牵头组织生产计划部、品管部、资材采购部等部门相关人员组成首件鉴定小组进行,并根据鉴定小组的结论,填写《首件鉴定报告》。对首件鉴定中出现的问题执行《纠正措施控制程序》,由技术部制定改进措施,品管部负责对改进措施的落实情况进行评价,保留相关记录。5.4.5  对于外包的新产品试制过程中的首件鉴定,在外包协议中应做出明确规定。一般首件鉴定目录由我方提供,外包方组织力量进行首件鉴定,必要时我方派驻代表共同进行首件鉴定工作,外包方应向我方提供完整的首件鉴定报告、任何问题以及解决措施的记录。5.5  产品质量评审5.5.1  产品试制合格后, 品管部提出《产品质量评审申请报告》报总工程师审批。5.5.2  申请报告经批准后,品管部在产品检验合格后、交付之前组织顾客代表、专业技术人员、技术部门代表和有关职能部门代表组成评审组,总工程师任评审组组长。5.5.3  技术部准备评审文件并提交评审组审阅,这些文件应包括:a) 产品研制质量分析报告;b) 设计评审、工艺评审或首件鉴定结论报告;c) 专项技术报告、专项评审报告;d) 有关产品质量的记录和产品质量证明文件等。5.5.4  评审组在听取、评议产品研制质量分析报告的基础上,对产品质量进行审查,着重审查产品的技术状态及其试制,试验过程中暴露的质量问题的归零(解决)情况,进行讨论,作出评审结论,并做好评审记录。5.5.5  品管部负责填写《产品质量评审结论报告》,报总工程师审批。品管部根据评审中提出问题或建议,确定待办事项,明确责任单位、工作内容和完成时间,并进行跟踪检查。5.6  记录管理实施本程序产生的各类记录由实施部门负责收集、整理、归档保存,保存时间为10年。6  报告和记录《项目计划进度表》《工艺评审申请报告》《工艺评审报告》《新产品试制准备状态检查表》《新产品试制准备状态检查报告》《首件鉴定目录》《首件鉴定报告》《产品质量评审申请报告》《产品质量评审结论报告》_________________________________附加说明:本标准试用三~六个月后,如有需要重新修订之处,由技术部部提出进行修订。本标准由×××起草本标准由×××校核相关职能部门会签:批准: A版 4/4
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