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2015执业药师《药事法规》真题及答案.pdf

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药事法规 2015 执业 药师 法规 答案
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1 2015 年执业药师考试真题《 药事管理与法规 》 一、 最佳选择题(共 40 题 ,每题 1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是 A.香港、澳门,台湾居民 ,按照规定的程序和报名条件,可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】 A 2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】 D 3、 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合 理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 4、 关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障关系 【答案】 A 5、 国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本 药物 D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】 C 6、下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延 长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月,依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己 获得《中药 保护品种证书》的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准 2 【答案】 D 7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营企业 【答案】 A 8.下列保健食品的 批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号 格式的是 A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字( 2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字 (2004)第 xxxx 号 【答案】 C 9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】 D 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法 ,错误的 A.药品生产 企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不超过 5 年 C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】 D 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊 使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药 【答案】 C 12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,下列 属于行政处 罚种类的是 A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D.撤职 【答案】 C 3 13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宜传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】 B 14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品 【答案】 D 15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律 若干问题的 解释》生成,销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的 是 A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的 C.进成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答案】 A 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报 电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】 D 17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】 A 18.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业 机构并有专 职人员(不得兼职〉负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】 C 19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是 4 A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C.地芬诺酯单方剂和含 地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭 执业药师开 具的处方销售 【答案】 D 20、《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】 C 21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药 不适宜情况 的是 A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】 D 22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效,下列关于中药材种植和产地初加工管理的 说法,错误 的是 A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地 初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】 C 23、下列关于中药饮片管理说法,错误的是 A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资 格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 【答案】 D 24、下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】 C 25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 5 A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】 A 26.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法,错误的是 A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的 药品批发企业,只能交易本企 业经营的药 品 B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格 证书号码 C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品 D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业,可以通过自身网站向个人消费者 销售处方药 【答案】 D 27.违法生产、销售假药的企业 .其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得 从事药品生 产,经营活动,根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,这个年限是 A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】 C 28.根据《医疗器械监督管理条例》 ,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是 A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】 B 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》,下列行为不属于商业贿赂的是 A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B.经营者以咨询费、科研费名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品 ,给付中间人佣金并如实入账的 【答案】 D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法 ,错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】 A 31.关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训,方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书 6 C.药品拆零 销售应交代用法用量,但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名 称等信息 【答案】 C 32.《中华人民共和国行政复议法》规定,行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】 D 33.下列关于药品广告内容要求的说法错误的是 A.药品广告中不得含有“ 家庭必备 “内容 B.在广播电台发布药品广吿,必须同时播出药品广告批准文号 C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广吿中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 【答案】 B 34.下列关于药品标准的说法,错误的是 A.《中国药典》为法定药品标准 B.生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定 C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留 ,属于有法律效率的药品标准 D.局颁药品标准收载的品种是国内已有 生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品 种 【答案】 B 35.属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是 A.阿片生物碱类止痛剂 B.利尿剂 C.抗肿瘤药物 D.蛋白同化制剂 【答案】 B 36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂 D.A 型肉毒霉素 【答案】 A 37.下列关于基本医疗保险品目录的说法,错误的是 A.目录新增补工作每年进行一次,各地不得自行进补新药补增 B.“甲药目录”和“乙药目录 “由国家统一制定,各地不得调整 C.目 录中的“甲药目录 “的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙药目录 “的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品 【答案】 B 7 38.根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义 务,不包括 A.开展调查评估,启动召回 B.立即停止销售 C.通知药品生产企业或者供应商 D.向药品监督管理部门报吿 【答案】 A 39.依据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品,非特殊用化妆品,下 列属于非特 殊用途的化妆品 的 A.染发类 B.除斑类 C.香水类 D.防晒类 【答案】 C 40.下列关于疫苗流通管理的说法,错误的是 A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动 B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗 C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏 D.疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明 复印件,并 加盖企业印章 【答案】 B 二 .配伍题(共 50 题,每题一分,题目分若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也 可不选用,每题只有一个选项最符合题意) 【 41-43】 A.国家卫生和计划生育委员会 B.人力资源和社会保障部 C.国家发展和改革会员会 D.商务部 41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 42.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 【答案】 B、 A、 D 【 44-45】 A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和 解 C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼 44.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,不包括 45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,其结果具有强制执行力的最后解决手段是 【答案】 C、 D 【 46-48】 8 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 在药品批发企业中 46.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 47.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 48.采购工作人员应具备的最低学历或资质要求是 【答案】 D、 C、 C 【 49-50】 A.30 年 B.7 年 C.20 年 D.10 年 49.中药一级保护品种的最低保护年限是 50.中药二级保护品种的最低保护年限是 【答案】 D、 B 【 51-53】 A.从事麻醉药 品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 51.由国家药品监督管理部门审批的 52.由省级药品监督管理部门审批的 53.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是 【答案】 A、 C、 B 【 54-55】 A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 54.价格昂贵的抗菌药物属于 55.经长期临床应用证明安全、有效,对细 菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 【答案】 D、 C 【 56-58】 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能 够配备 56.非处方药遴选的主要原则是 57.国家基本药物遴选的主要原则是 58.医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 【答案】 A、 D、 C 9 【 59-60】 A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构 59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是 60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 【答案】 A、 C 【 61-63】 A.II 期临床试验 B.I 期临床试验 C.III 期临床试验 D.IV 期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验 药物的作用, 临床试验分为四期 61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 62.新药上市后的应用研究阶段 属于 63.药物治疗作用初步评价阶段属于 【答案】 B、 D、 A 【 64-65】 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请 64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 65.国家药品监督管理部门己批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于 【答案】 A、 C 【 66-67】 A.首次进口 5 年以内的进口药品 B.己受理注册申请的新药 C.己过新药检测期的国产药品 D.处于 III 期临床试验的药物 66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是 67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报吿新的和严重的不良反应的是 【答案】 A、 C 【 68-70】 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理 68.准备出库销售应挂 10 69.由其他企业退回的药品应挂 70.已经超过药品有效期的应挂 【答案】 A、 D、 C 【 71-73】 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 71.产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是 72.产品上市需要 取得注册证,经验需要办理许可手续的是 73.产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是 【答案】 A、 C、 B 【 74-75】 A.3 年 B.1 年 C.不少于 5 年 D.药品有效期满之日起不少于 5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 74.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为 75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 【答案】 D、 B 【 76-77】 A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液 76.根据《麻醉药品品种目录( 2013 年版)》,属于麻醉药品的是 77.根据《麻醉药品品种目录( 2013 年版)》,属于第一类精神药品的 【答案】 D、 A 【 78-79】 A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01 78.某药品的生产批号为 140031,生产日期为 2014 年 9 月 1 日,有效期为 2 年,其有效期可 以标 注为 79.某药品的生产批号为 140051,生产日期为 2014 年 9 月 20 日,有效期为 2 年,其有效期 可以标 注为 【答案】 B、 B 【 80-82】 A.羚羊角 B.丹参 11 C.黄芩 D.甘草 80.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是 81.根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是 82.野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,不得出口的 是 【答案】 D、 A、 A 【 83-84】 A.甲类非处方药 B.处方药 C.乙类非处方药 D.第二类精神药品 83.在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是 84.在店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是 【答案】 B、 D 【 85-87】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 85.吊销许可证属于 86.责令停产停业属于 87.因药品缺陷向患者赔偿属于 【答案】 C、 C、 A 【 88-90】 A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量 88.医疗 机构门诊开具第二类精神药品片剂,每张处方用量要求为 89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方,每张处方用量要求为 90.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂),每张处方用量要求为 【答案】 D、 A、 C 三、综合分析选择题 (共 20 题,毎题 1 分。题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、 实例或者案例的背录信息逐题展开。每题的备选顼中,只有 1 个最符合题意) (一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品批发,批准的经营范围为: 麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药 及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生 化药品、生物制品(含 疫苗)。 乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方 药、 非处方药,经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、生物制品。 91.下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是 A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 12 D.抗肿瘤药品 【答案】 B 92.下列药品中,乙药品经营 企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品 是 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.笫一类精神药品 D.疫苗 【答案】 B 93.下列药品中,甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是 A.治疗性生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 【答案】 C 94.根据乙药品经营企业的经营范围,可以开展经营的药品 A.药品类易制毒化学品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素(不包括胰岛素) D.蛋白同化制剂 【答案】 B (二) A 制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好, B 制药公司为获取更大 利润,将自 己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说 明书和标签假冒了 A 制 药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。 95.在不正当竞争行为中, B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A.混淆行为 B.限制竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为 【答案】 A 96.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是 A.药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单 字面积不得大于通用名称所用字体的 1/2 【答案】 A 97.如果上述信息中的 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得,药品广告 审查机关应 当撤销药品广告批准文号,同时还应 A. 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B. 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C. 1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 13 D. 3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 【答案】 A (三)在一个研讨班上,学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形 主要包括四 个:一是采用多加矫味剂生产儿童 退热药; 二是多加药用淀粉少用主要生产降压药; 三是部分药品超 过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包 装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 98.上述信息中所指的四种情形,应按假药或假 药论处的是 A.多加矫味剂生产儿童退热药 B.多加药用淀粉生产降压药 C.药品超过有效期 D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 【答案】 D 99.上述信息中所指的生产假劣药情形,属于在处罚幅度内从重处罚的是 A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超 过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药 【答案】 D 100 .针对第四种情形,如果所在企业生产金额达到 100 余万元,已经销售金额达到 15 万元, 但尚未 造成人员的伤害和死亡,应该认定为 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 【答案】 B 101 .针对第四种情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到 100 余万元,已经销售金额达到 15 万 元,但尚未造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是 A.药品监督管理部门应吊销所在企业的《药品生产许可证》 B.本案属于单位犯罪,单位负刑事责任,直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应已交公安机关,追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、 无期徒刑 或者死刑,并处罚金或者没收财产” 【答案】 B (四)某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药品。实地调查发现 甲兽药店药 柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实,兽药店所经营的人用药品达 30 余种, 货值金额 5000 元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额已达到 1000 元。当事的兽 药店有《兽 药经营许可证》,无《药品生产许可证》。 102.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是 A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的,可以经营人用药品 C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量,在我国药品管理法中,也是将其作为药品进行参照 管理 14 D.我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药 【答案】 D 103.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法,正确的 A.甲兽药店经营人用药品,应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营人用药品,应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药,甲兽药店有权经营 D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处,不应当由当地药品监督管理部门 查处 【答案】 A (五)某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、 避风、防 虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的 设备,冷库制冷设备 有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符 合质量管理要求的计算机系统。 其仓库(常温库)在 3 月 2 日、 3 月 3 日两日测得相对湿度 范围分别为( 78± 1) %和( 66± 2) %。 104.从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、 3 月 3 日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿 度的判 断正确的是 A. 3 月 2 日、 3 月 3 日都没有超过规定的要求 B. 3 月 2 日超过规定的要求, 3 月 3 日没有超过规定的要求 C. 3 月 2 日没有超过规定的要求, 3 月 3 日超过了规定的要求 D. 3 月 2 日、 3 月 3 日都超过了规定的要求 【答案】 B 105.关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是 A.该企业经营中药材和中药饮片,应由专用库房和养护工作场所 B.对实施电子监管的药品,应在出库时进行扫码和数据上传 C.该药品经营企业有一个独立冷库,符合经营疫苗的要求 D.该企业还应有 运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 【答案】 C (六)某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环 境,建有企 业门户网站。为拓展业务,向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费 者提供互联网药品交易 机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料,进行形式审查后,告 知其不予受理。 106.药品监督管理部门不予受理的主要原因是 A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业,该企业不是 药品零售连 锁企业 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构,但该企业不是医 疗机构 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,但该企业不 是药品批发 企业 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,但该企业不 是药品生产 企业 【答案】 A 107.鉴定上述材料中企业已经具备主题资格,现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服 务,该企业 应具备的条件,错误的是 A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 15 B.应具备健全的网络交易与安全保障措施及完整的管理制度 C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 【答案】 A (七)余某,现年 35 岁, 2004 年药学专业大学本科毕业,到某市人民医院药剂科工作。 2010 年经国 家执业药师资格考试取得执业药师资格。 2011 年,碍于情面利 用自己的证件替亲戚 李某办理《药品经 营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人,但不参与实际经营。 2013 年因为酒后驾车被罚款, 并暂扣驾驶证 1 个月。 2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋 骨丹” 300 瓶和“喘立消丸” 400 瓶, 被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 幻灯片 92 108.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理《药品经营许可证》,并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证 书 D.在担任医疗机构药剂人员同时,在药店挂证担任执业药师 【答案】 C 109.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法,正确的是 A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,但不属于应办理注销注册的情形 B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚,但还不属于应当办理注销注册的 情形 【答案】 A 110.关于药店销售假药,余某对此应当承担的法律责任是 A.余某未参与实际经营,不负法律责任 B.因销售药品未造成严重后果,余某不需要负刑事责任 C.余某作为直接负责人犯销售假药罪 D.因销售药品数量较少,数额较小,余某未构成销售假药罪 【答案】 C 四、多项选择题(共 10 题,每题 1 分,每题的备选项中,有 2 个或 2 个以上符 合题意,选 错,少 选不得分。) 111.关于 GAP 说法,正确的有 A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书 B. GAP 适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程 C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化 D. GAP 是中药材生产质量管理规范 【答案】 BCD 112.根据《处方管理法》,下列关于处方限量的说法,正确的 A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于三级以上医院内使用 B.盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用 C.急诊处方一般不超过 3 日用量 D.门诊处方一般不得超过 7 日用量 【答案】 BC 16 113.根据刑法及其相关司法解释,下列关于走私,非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说 法,正确的 有 A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装,改变形态后进行非法买卖,达到定罪数量标准的,以非 法买卖制剂 毒物品罪处罚 B.以加工、提炼制毒物品为目的,携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境,达到定罪数量标 准的,以走 私毒物品罪处罚 C.以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,达到定罪数量标准的,以非法 买卖制毒物 品罪处罚 D.以加工、提炼制毒物 品制造毒品为目的,购买麻黄碱复方制剂,达到定罪数量标准的, 以制造毒品 罪处罚 【答案】 ABCD 114.关于医疗机构药事组织机构的说法,正确的有 A.二级以上医院药学部门负责人,应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技 术职务任职 资格 B.各医疗机构应根据医院级别设置药学部、药剂科或药房 C.医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作 D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会 【答案】 ABC 115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A.已上市药品循证医 学、药物经济学评价 B.国家基本药物的应用情况监测和评估 C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 D.我国疾病谱的变化 【答案】 ABCD 116.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药,具体职责包括 A.临床药学工 作 B.开展治疗药物监测 C.提供用药信息 D.处方审核 【答案】 ABCD 117.关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法,正确的有 A.定点零售药店对外配处方要分别管理,单独建账,定期向社会保险经办机构报告服务和 费用发生情 况 B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物 C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力 D.定点零售药店应具备 24 小时提供服务的能力 【答案】 ACD 118.下列药品属于药品类易制毒化学品的有 A.麦角新碱 B.盈利浓缩物 17 C.麻黄浸膏 D.麦角酸 【答案】 ACD 119.根据《消费者权益保护法》,提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括 A.经营者收集、使用消费者个人信息应遵循合法、正当、必要的原则,明示收集、使用信 息目的、方 式和范围,并经消费者同意 B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意 事项和风险 警示 C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息,应真实、全 面,不得作 虚假或引人误解的宣传 D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求 【答 案】 ACD 120.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》,关于非处方药标识管理规定的说明,正确 的有 A.乙类非处方药专用标识为绿色 B.甲类非处方药专用标识为红色 C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 【答案】 ABC
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