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2016单体零售药店新版GSP质量管理制度岗位职责操作规程表格.pdf

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2016 单体 零售 药店 新版 GSP 质量 管理制度 岗位职责 操作规程 表格
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1 *******大 药 房质 量 管 理 制 度岗 位 管 理 职 责操 作 规 程 二 〇 一 六 年 十 一 月 2 目 录一 、 质 量 管 理 制 度1. 药 品 采 购 管 理 制 度2. 药 品 收 货 管 理 制 度3. 药 品 验 收 管 理 制 度4. 药 品 陈 列 管 理 制 度5. 药 品 养 护 管 理 制 度6. 药 品 销 售 管 理 制 度7. 供 货 单 位 和 采 购 品 种 审 核 管 理 制 度8. 处 方 药 销 售 管 理 制 度9. 药 品 拆 零 管 理 制 度10.含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 质 量 管 理 制 度 11.生 物 制 品 管 理 制 度12.中 药 饮 片 经 营 管 理 制 度13.中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 管 理 制 度14.冷 藏 药 品 管 理 制 度15.阴 凉 药 品 管 理 制 度16.记 录 和 凭 证 管 理 制 度17.收 集 和 查 询 质 量 信 息 管 理 制 度18.药 品 质 量 事 故 、 质 量 投 诉 管 理 制 度19.药 品 有 效 期 管 理 制 度20.不 合 格 药 品 、 药 品 销 毁 管 理 制 度21.环 境 卫 生 管 理 制 度22.人 员 健 康 管 理 制 度23.提 供 用 药 咨 询 、 指 导 合 理 用 药 等 药 学 服 务 管 理 制 度 24.人 员 培 训 及 考 核 管 理 制 度25.质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 检 查 考 核 制 度26.药 品 退 回 管 理 制 度27.药 品 召 回 管 理 制 度28.设 施 设 备 保 管 和 维 护 管 理 制 度29.处 方 药 和 非 处 方 药 分 类 管 理 制 度30.药 品 不 良 反 应 报 告 规 定 管 理 制 度31.计 算 机 系 统 管 理 制 度 3 二 、 岗 位 管 理 职 责1. 企 业 负 责 人 岗 位 职 责2. 质 量 管 理 人 员 岗 位 职 责3. 药 品 采 购 人 员 岗 位 职 责4. 药 品 收 货 人 员 岗 位 职 责5. 药 品 验 收 人 员 岗 位 职 责6. 药 品 养 护 人 员 岗 位 职 责7. 处 方 审 核 、 调 配 人 员 岗 位 职 责8. 计 算 机 系 统 管 理 员 岗 位 职 责9. 中 药 调 剂 员 岗 位 职 责10.营 业 员 岗 位 职 责三 、 质 量 管 理 操 作 规 程 1. 质 量 体 系 文 件 管 理 程 序2. 药 品 采 购 操 作 规 程3. 药 品 收 货 操 作 规 程4. 药 品 验 收 操 作 规 程5. 药 品 销 售 操 作 规 程6. 处 方 审 核 、 调 配 、 审 核 操 作 规 程7. 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 操 作 规 程8. 药 品 拆 零 销 售 操 作 规 程9. 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 销 售 操 作 规 程10.营 业 场 所 药 品 陈 列 及 检 查 养 护 操 作 规 程11.营 业 场 所 冷 藏 药 品 存 放 操 作 规 程12.计 算 机 系 统 操 作 和 管 理 操 作 规 程13.不 合 格 药 品 处 理 操 作 规 程 4 业 内 人 士 专 业 制 作符 合 新 版 要 求 , 已 经 通 过 新 版 G SP认 证并 及 时 更 新以 下 只 是 一 部 分 , 仅 供 参 考需 要 全 套 电 子 版 或 提 供 咨 询 服 务 、 代 申 报请 联 系 :QQ: 414669925价 格 公 道 , 非 诚 勿 扰 ! ( 全 套 130 余 页 , 可 为 企 业 添 加 企 业 名 称 、 人 员 等 , 企 业 获 得 电 子版 后 直 接 打 印 即 可 )祝 您 早 日 通 过 新 版 GSP 认 证 ! 5 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 采 购 管 理 制 度 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 加 强 药 品 购 进 环 节 的 质 量 管 理 , 确 保 购 进 药 品 的 质 量 和 合 法性 。 2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 适 用 于 本 企 业 药 品 购 进 的 质 量 管 理 。 4、 责 任 : 药 品 采 购 人 员 和 质 量 管 理 人 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。5、 内 容 :5.1 确 定 供 货 单 位 的 合 法 资 格 , 把 质 量 作 为 选 择 药 品 和 供 货 单 位 条 件 的首 位 , 从 具 有 合 法 证 照 的 供 货 单 位 进 货 , 严 格 执 行 “ 按 需 购 进 、 择 优 选 购 ,质 量 第 一 ” 的 原 则 购 进 药 品 , 并 在 购 进 药 品 时 签 订 质 量 保 证 协 议 。5.2 确 定 采 购 药 品 的 合 法 性 , 认 真 审 查 供 货 单 位 的 法 定 资 格 、 经 营 范 围和 质 量 信 誉 等 , 确 保 从 合 法 的 企 业 购 进 符 合 规 定 要 求 和 质 量 可 靠 的 药 品 。5.3 核 实 供 货 单 位 销 售 人 员 的 合 法 资 格 , 核 实 、 留 存 供 货 单 位 销 售 人 员的 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 的 身 份 证 复 印 件 以 及 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章和 法 定 代 表 人 印 章 或 者 签 名 的 授 权 书 。 5.4 与 供 货 单 位 签 订 质 量 保 证 协 议 , 明 确 双 方 质 量 责 任 , 保 证 药 品 质 量 。5.5 严 格 执 行 《 首 营 企 业 和 首 营 品 种 审 核 制 度 》 , 做 好 首 营 企 业 和 首 营品 种 的 审 核 工 作 , 向 供 货 单 位 索 取 合 法 证 照 、 生 产 批 文 、 质 量 标 准 、 检 验 报告 书 、 标 签 、 说 明 书 、 物 价 批 文 等 资 料 , 经 审 核 批 准 后 方 可 购 进 。5.6 采 购 药 品 应 有 合 法 票 据 , 做 好 真 实 完 整 的 购 进 记 录 , 并 做 到 票 、 帐 、 6 货 相 符 , 并 与 财 务 账 目 内 容 相 对 应 。 发 票 按 照 有 关 规 定 保 存 。5.7 采 购 药 品 应 建 立 采 购 记 录 , 采 购 记 录 包 括 : 药 品 通 用 名 称 、 剂 型 、规 格 、 生 产 厂 商 、 供 货 单 位 、 数 量 、 价 格 、 购 货 日 期 等 内 容 , 采 购 中 药 材 、中 药 饮 片 的 还 应 当 标 明 产 地 。 7 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 收 货 管 理 制 度 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 为 保 证 购 进 收 货 药 品 名 称 、 规 格 、 数 量 、 供 货 商 等 准 确 、 把好 药 品 收 货 入 库 关 , 根 据 《 药 品 管 理 法 》 、 现 行 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》等 质 量 管 理 法 律 法 规 及 行 政 规 章 , 制 定 本 制 度 。2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。 3、 适 用 范 围 : 本 制 度 适 用 于 药 品 收 货 的 管 理 。4、 内 容4.1 仓 管 员 负 责 购 进 药 品 收 货 。 药 品 到 货 时 , 收 货 人 员 应 当 查 验 随 货 同行 单 ( 票 ) 以 及 相 关 的 药 品 采 购 记 录 。 无 随 货 同 行 单 ( 票 ) 或 采 购 记 录 的 不得 收 货 ; 随 货 同 行 单 ( 票 ) 记 载 的 供 货 单 位 、 生 产 厂 商 、 药 品 的 通 用 名 称 、剂 型 、 规 格 、 数 量 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 等 内 容 与 采 购 记 录 以 及 本 企 业 实 际情 况 不 符 的 , 不 得 收 货 , 并 通 知 采 购 人 员 处 理 。4.2 药 品 到 货 时 , 收 货 人 员 应 当 对 运 输 工 具 和 运 输 状 况 进 行 检 查 。4.2.1 检 查 车 厢 是 否 密 闭 , 如 发 现 车 厢 内 有 雨 淋 、 腐 蚀 、 污 染 等 现 象 , 应 当 通 知 采 购 人 员 并 报 质 量 管 理 人 员 处 理 。42.2 根 据 运 输 单 据 所 载 明 的 启 运 日 期 , 检 查 是 否 符 合 协 议 约 定 的 在 途 时限 ,42.2 根 据 运 输 单 据 所 载 明 的 启 运 日 期 , 检 查 是 否 符 合 协 议 约 定 的 在 途 时限 , 对 不 符 合 约 定 时 限 的 应 当 报 质 量 管 理 人 员 处 理 。 8 4.2.3 供 货 方 委 托 运 输 药 品 的 , 企 业 采 购 人 员 应 当 提 前 向 供 货 单 位 索 要 委托 的 运 输 方 式 、 承 运 方 式 、 承 运 单 位 、 启 运 时 间 等 信 息 , 并 将 上 述 情 况 提 前告 知 收 货 人 员 ; 收 货 人 员 在 药 品 到 货 后 , 要 逐 一 核 对 上 述 内 容 , 不 一 致 的 应当 通 知 采 购 人 员 并 报 质 量 管 理 人 员 处 理 。4.2.4 冷 藏 、 冷 冻 药 品 到 货 时 , 应 当 查 验 冷 藏 车 、 车 载 冷 藏 箱 或 保 温 箱 的温 度 状 况 , 核 查 并 留 存 运 输 过 程 和 到 货 时 的 温 度 记 录 ; 对 未 采 用 规 定 的 冷 藏设 施 运 输 的 或 者 温 度 不 符 合 要 求 的 不 得 收 货 , 并 报 质 量 管 理 人 员 处 理 。4.3 应 当 依 据 随 货 同 行 单 ( 票 ) 核 对 药 品 实 物 。 随 货 同 行 单 ( 票 ) 中 药品 的 通 用 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 批 号 、 数 量 、 生 产 厂 商 等 内 容 与 药 品 实 物 不 符 的 , 不 得 收 货 , 并 通 知 采 购 人 员 进 行 处 理 。4.4 收 货 过 程 中 , 对 于 随 货 同 行 单 ( 票 ) 或 到 货 药 品 与 采 购 记 录 的 有 关内 容 不 相 符 的 , 由 采 购 人 员 负 责 与 供 货 单 位 核 实 和 处 理 。4.4.1 对 于 随 货 同 行 单 ( 票 ) 内 容 中 除 数 量 以 外 的 其 他 内 容 与 采 购 记 录 、实 货 不 符 的 , 经 供 货 单 位 确 认 并 提 供 正 确 的 随 货 同 行 单 ( 票 ) 后 , 方 可 收 货 ;4.4.2 对 于 随 货 同 行 单 ( 票 ) 与 采 购 记 录 、 药 品 实 物 数 量 不 符 的 , 经 供 货单 位 确 认 后 , 应 当 按 照 采 购 制 度 要 求 重 新 办 理 采 购 手 续 , 采 购 记 录 与 药 品 随货 同 行 单 ( 票 ) 、 药 品 实 物 数 量 一 致 后 , 收 货 人 员 方 可 收 货 ;4.4.3 供 货 单 位 对 随 货 同 行 单 ( 票 ) 与 采 购 记 录 、 药 品 实 物 不 相 符 的 内 容 不 予 确 认 的 , 到 货 药 品 应 当 拒 收 , 存 在 异 常 情 况 的 , 报 质 量 管 理 人 员 处 理 。4.5 对 符 合 收 货 要 求 的 药 品 , 收 货 人 员 应 当 拆 除 药 品 的 运 输 防 护 包 装 ,检 查 药 品 外 包 装 是 否 完 好 , 对 出 现 破 损 、 污 染 、 标 识 不 清 等 情 况 的 药 品 , 应当 拒 收 。 收 货 人 员 对 符 合 收 货 要 求 的 药 品 , 应 当 按 品 种 特 性 要 求 放 于 相 应 待验 区 域 , 或 者 设 置 状 态 标 志 , 通 知 验 收 。 冷 藏 、 冷 冻 药 品 应 当 在 冷 库 内 待 验 。 9 并 在 随 货 同 行 单 ( 票 ) 上 签 字 后 移 交 验 收 人 员 。4.6 药 品 待 验 区 域 及 验 收 药 品 的 设 施 设 备 应 当 能 够 符 合 以 下 要 求 :4.6.1 待 验 区 域 有 明 显 标 识 , 并 与 其 他 区 域 有 效 隔 离 ;4.6.2 待 验 区 域 符 合 待 验 药 品 的 储 存 温 度 要 求 ;4.6.3 特 殊 管 理 的 药 品 待 验 区 域 为 专 用 的 并 符 合 安 全 控 制 要 求 ;4.6.5 按 规 定 配 备 药 品 电 子 监 管 码 扫 码 与 数 据 上 传 设 备 ;4.7 对 药 品 收 货 与 验 收 过 程 中 出 现 的 不 符 合 检 查 标 准 或 怀 疑 为 假 劣 药 的情 况 , 应 当 由 质 量 管 理 人 员 按 照 有 关 规 定 进 行 处 理 , 必 要 时 上 报 药 品 监 督 管理 部 门 。 10 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 验 收 管 理 制 度 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 把 好 购 进 药 品 质 量 关 , 保 证 药 品 数 量 准 确 , 外 观 性 状 和 包 装质 量 符 合 规 定 要 求 , 防 止 不 合 格 药 品 进 入 本 企 业 。2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 适 用 于 企 业 所 购 进 药 品 的 验 收 。 4、 责 任 : 验 收 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。5、 内 容 :5.1 验 收 药 品 应 在 待 验 区 内 按 规 定 比 例 抽 取 样 品 进 行 检 查 , 并 在 规 定 时限 内 完 成 。5.2 由 验 收 人 员 依 照 药 品 的 法 定 标 准 、 购 进 合 同 所 规 定 的 质 量 条 款 以 及购 进 凭 证 等 , 对 所 购 进 药 品 进 行 逐 批 验 收 , 做 到 票 、 帐 、 号 相 符 ,5.3 药 品 质 量 验 收 时 应 对 药 品 的 品 名 、 规 格 , 批 准 文 号 、 有 效 期 、 数 量 、生 产 企 业 、 生 产 批 号 、 供 货 单 位 及 药 品 合 格 证 等 逐 一 进 行 检 查 验 收 , 并 对 药品 外 观 性 状 和 药 品 包 装 、 标 签 、 说 明 书 及 专 有 标 识 等 内 容 检 查 。5.4 验 收 首 营 品 种 应 有 生 产 企 业 提 供 的 该 批 药 品 出 厂 质 量 检 验 合 格 报 告 书 。5.5 凡 验 收 合 格 的 药 品 , 必 须 详 细 记 载 填 写 检 查 验 收 记 录 , 验 收 记 录 包括 药 品 的 通 用 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 批 准 文 号 、 批 号 、 生 产 日 期 、 有 效 期 、 生产 厂 商 、 供 货 单 位 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果 等 内 容 。验 收 人 员 应 在 验 收 记 录 上 签 署 姓 名 和 验 收 日 期 。 11 5.6 验 收 员 对 购 进 手 续 不 齐 、 不 合 格 或 质 量 有 疑 问 、 未 按 规 定 加 印 加 贴中 国 药 品 电 子 监 管 码 的 药 品 , 应 予 以 拒 收 , 由 验 收 人 员 填 写 拒 收 报 告 单 并 在验 收 记 录 中 注 明 不 合 格 事 项 及 处 置 措 施 , 及 时 报 告 质 量 管 理 人 员 处 理 。5.7 验 收 合 格 的 药 品 应 及 时 上 架 , 实 施 电 子 监 管 的 药 品 , 按 规 定 进 行 药品 电 子 监 管 码 扫 码 , 并 及 时 将 数 据 上 传 至 中 国 药 品 电 子 监 管 网 系 统 平 台 。 12 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 陈 列 管 理 制 度 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 为 确 保 企 业 经 营 场 所 内 陈 列 药 品 质 量 , 避 免 药 品 发 生 质 量 问题 。 2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 企 业 药 品 的 陈 列 管 理 4、 责 任 : 营 业 员 、 养 护 员 对 本 制 度 实 施 负 责5、 内 容 :5.1 陈 列 的 药 品 必 须 是 合 法 企 业 生 产 或 经 营 的 合 格 药 品 。5.2 陈 列 的 药 品 必 须 是 经 过 本 企 业 验 收 合 格 , 其 质 量 和 包 装 符 合 规 定 的药 品 。 凡 质 量 有 疑 问 的 药 品 一 律 不 予 上 架 销 售 。5.3 药 品 应 按 品 种 、 规 格 、 剂 型 或 用 途 以 及 储 存 条 件 要 求 分 类 整 齐 陈 列 ,类 别 标 签 应 放 置 准 确 , 物 价 标 签 必 须 与 陈 列 药 品 一 一 对 应 , 字 迹 清 晰 ; 药 品与 非 药 品 , 内 服 药 与 外 用 药 , 处 方 药 与 非 处 方 药 应 分 柜 摆 放 。5.4 处 方 药 不 得 开 架 销 售 。5.5 拆 零 药 品 必 须 存 放 于 拆 零 专 柜 , 做 好 记 录 并 保 留 原 包 装 标 签 至 该 药 品 销 售 完 为 止 。5.6 需 要 冷 藏 保 存 的 药 品 只 能 存 放 在 冷 藏 设 备 中 , 按 规 定 对 温 度 进 行 监测 和 记 录 , 并 保 证 存 放 温 度 符 合 要 求 , 不 得 在 常 温 下 陈 列 , 需 陈 列 时 只 陈 列空 包 装 。5.7 陈 列 药 品 应 避 免 阳 光 直 射 , 有 冷 藏 等 特 殊 要 求 的 药 品 不 应 陈 列 13 5.8 陈 列 的 药 品 应 每 月 进 行 检 查 并 予 以 记 录 , 发 现 质 量 问 题 应 及 时 通 知质 量 管 理 人 员 复 查 。5.9 用 于 陈 列 药 品 的 货 柜 、 橱 窗 等 应 保 持 清 洁 卫 生 , 防 止 人 为 污 染 药 品5.10 经 营 非 药 品 应 设 置 专 区 , 与 药 品 区 明 显 隔 离 , 并 有 醒 目 标 志 。 14 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 养 护 管 理 制 度 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 制 定 目 的 : 为 规 范 药 品 仓 储 养 护 管 理 行 为 , 确 保 药 品 储 存 养 护 质 量 ,根 据 《 药 品 管 理 法 》 及 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 等 法 律 法 规 特 制 定 本 制 度 。2、 制 定 依 据 : 《 药 品 管 理 法 》 及 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》3、 适 用 范 围 : 适 用 于 本 企 业 药 品 的 养 护 工 作 管 理 。 4、 内 容 :4.1 从 事 养 护 工 作 的 人 员 应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ; 从 事 中 药 材 、 中 药 饮片 养 护 工 作 的 , 应 当 具 有 中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术职 称 。4.2坚 持 以 “ 预 防 为 主 , 消 除 隐 患 ” 的 原 则 , 开 展 药 品 养 护 工 作 , 防 止 药品 变 质 失 效 , 确 保 储 存 药 品 质 量 的 安 全 有 效 。4.3质 量 负 责 人 员 负 责 对 养 护 工 作 的 技 术 指 导 和 监 督 , 包 括 处 理 药 品 养 护过 程 中 的 质 量 问 题 , 监 督 考 核 药 品 养 护 工 作 质 量 。4.4计 算 机 管 理 系 统 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 和 养 护 管 理 制 度 , 对 营 业 场 所 药 品 按 期 自 动 生 成 养 护 工 作 计 划 , 提 示 养 护 人 员 对 营 业 场 所 药 品 进 行 有 序 、合 理 养 护 。4.5养 护 人 员 根 据 营 业 场 所 条 件 、 外 部 环 境 、 药 品 质 量 特 性 等 对 药 品 进 行养 护 :4.5.1指 导 和 督 促 养 护 员 对 药 品 进 行 合 理 储 存 与 作 业 。4.5.2检 查 并 改 善 储 存 条 件 、 防 护 措 施 、 卫 生 环 境 。4.5.3指 导 养 护 员 对 营 业 场 所 温 湿 度 进 行 有 效 监 测 、 调 控 。 15 4.5.4按 照 养 护 计 划 对 营 业 场 所 药 品 的 外 观 、 包 装 等 质 量 状 况 进 行 检 查 ,并 建 立 养 护 记 录 ; 对 储 存 条 件 有 特 殊 要 求 的 或 者 有 效 期 短 的 品 种 应 重 点 养护 。 4.5.5发 现 有 问 题 的 药 品 应 当 及 时 在 计 算 机 系 统 中 锁 定 和 记 录 , 并 通 知 质量 管 理 人 员 处 理 。4.5.6对 中 药 材 和 中 药 饮 片 应 当 按 其 特 性 采 取 有 效 方 法 进 行 养 护 并 记 录 ,所 采 取 的 方 法 不 得 对 药 品 造 成 污 染 。 可 采 取 以 下 养 护 方 法 :如 阴 凉 干 操 作 法 : 对 花 类 等 色 泽 要 求 较 高 的 药 材 , 禁 止 在 阳 光 下 曝 晒 , 以 免影 响 色 泽 及 药 物 疗 效 , 要 采 取 阴 凉 干 燥 方 法 进 行 保 管 养 护 , 将 药 材 放 置 悬 挂在 通 风 干 燥 处 , 避 免 阳 光 直 射 。 干 燥 养 护 方 法 : 干 燥 可 以 除 去 中 药 中 过 多 的 水 分 , 同 时 可 杀 死 霉 菌 、 害 虫 及 虫 卵 , 起 到 防 治 虫 、 霉 , 久 贮 不 变 质 的 效 果 。高 温 烘 燥 法 : 对 含 水 量 过 高 的 中 药 , 可 以 采 用 加 热 增 温 以 去 除 水 分 , 所 用 方法 有 火 盆 烘 干 、 烘 箱 烘 干 与 干 燥 机 烘 干 三 种 。 此 法 适 用 于 大 多 数 药 材 。 石 灰干 燥 法 : 凡 中 药 容 易 变 色 、 价 值 贵 重 、 质 量 娇 嫩 、 容 易 走 油 、 溢 糖 而 生 霉 虫蛀 、 回 潮 后 不 宜 曝 晒 或 烘 干 的 品 种 如 人 参 、 枸 杞 子 、 鹿 茸 等 , 可 采 用 石 灰 箱 、石 灰 缸 或 石 灰 吸 潮 袋 的 干 燥 法 。 木 炭 干 燥 法 : 先 将 木 炭 烘 干 , 然 后 用 皮 纸 包好 , 夹 置 于 易 潮 易 霉 的 中 药 内 , 可 以 吸 收 侵 入 的 水 分 而 防 霉 虫 。 翻 垛 通 风 法 :翻 垛 就 是 将 垛 底 中 药 翻 到 垛 面 , 或 堆 成 通 风 垛 , 使 热 气 及 水 分 散 发 。 一 般 在霉 雨 季 节 或 发 现 药 材 含 水 量 较 高 时 采 用 此 法 ; 并 可 利 用 电 风 扇 、 鼓 风 机 等 机械 装 置 加 速 通 风 。 4.5.7定 期 汇 总 、 分 析 养 护 信 息 。4.6对 计 算 机 系 统 近 效 期 预 警 品 种 提 示 业 务 部 做 出 相 应 的 处 理 。4.7对 质 量 可 疑 药 品 应 当 立 即 采 取 停 售 措 施 , 挂 “ 待 处 理 牌 ” 或 移 至 待 处理 区 , 并 在 计 算 机 系 统 中 锁 定 , 同 时 报 告 质 量 管 理 人 员 确 认 。 对 存 在 质 量 问题 的 药 品 应 当 采 取 以 下 措 施 :4.7.1存 放 于 标 志 明 显 的 专 用 场 所 , 并 有 效 隔 离 , 不 得 销 售 。4.7.2怀 疑 为 假 药 的 , 及 时 报 告 药 品 监 督 管 理 部 门 。 16 4.7.3不 合 格 药 品 的 处 理 过 程 应 当 有 完 整 的 手 续 和 记 录 。4.7.4对 不 合 格 药 品 应 当 查 明 并 分 析 原 因 , 及 时 采 取 预 防 措 施 。4.8经 质 量 负 责 人 员 审 批 、 确 定 重 点 养 护 品 种 , 建 立 重 点 品 种 的 养 护 档 案 ,结 合 经 营 品 种 的 动 态 情 况 , 及 时 调 整 重 点 养 护 品 种 的 目 录 , 养 护 员 根 据 季 节 、气 候 对 质 量 不 稳 定 的 中 药 饮 片 、 易 变 的 、 贵 重 的 中 药 饮 片 , 临 近 失 效 期 的 中 药饮 片 进 行 重 点 质 量 检 查 , 每 月 检 查 一 次 , 做 好 检 查 记 录 。 通 过 日 常 养 护 工 作 不断 总 结 经 验 , 为 药 品 储 存 、 养 护 提 供 科 学 依 据 。4.9按 照 药 品 温 、 湿 度 储 存 条 件 的 要 求 , 设 置 储 存 药 品 的 相 应 营 业 场 所 ,常 温 温 度 在 10-30℃ 之 间 , 阴 凉 温 度 20℃ 以 下 , 冷 藏 温 度 在 2℃ -10℃ 之 间 ,相 对 湿 度 在 35%-75%之 间 。 4.10 养 护 员 根 据 温 湿 度 自 动 监 测 数 据 , 对 营 业 场 所 的 温 湿 度 采 取 相 应 的调 控 措 施 。 17 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 企 业 负 责 人 岗 位 职 责 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 规 范 企 业 负 责 人 的 经 营 行 为 , 保 证 企 业 质 量 体 系 的 建 立 和 完善 , 确 保 所 经 营 的 药 品 的 质 量 符 合 法 定 的 标 准 。2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 适 用 于 企 业 负 责 人 。 4、 责 任 : 企 业 负 责 人 对 本 职 责 的 实 施 负 责 。5、 工 作 内 容 :5.1 组 织 本 企 业 的 员 工 认 真 学 习 和 贯 彻 执 行 国 家 有 关 法 律 、 法 规 , 在 “ 质量 第 一 ” 的 思 想 指 导 下 进 行 经 营 管 理 , 确 保 企 业 所 有 的 药 品 经 营 活 动 符 合 国家 法 律 、 法 规 的 要 求 ;5.2 合 理 设 置 并 领 导 质 量 管 理 人 员 , 支 持 并 保 证 其 独 立 、 客 观 地 行 使 职权 , 在 经 营 与 奖 惩 中 落 实 质 量 否 决 权 ;5.3 积 极 支 持 质 量 管 理 人 员 工 作 , 经 常 指 导 和 监 督 员 工 , 严 格 按 GSP要求 来 规 范 药 品 经 营 行 为 , 严 格 企 业 各 项 质 量 管 理 制 度 、 岗 位 职 责 、 工 作 程 序规 范 、 记 录 表 格 的 执 行 和 落 实 。 5.4 定 期 对 企 业 的 质 量 工 作 进 行 检 查 和 总 结 , 听 取 质 量 管 理 人 员 对 企 业质 量 管 理 的 情 况 汇 报 , 对 存 在 问 题 采 取 有 效 措 施 改 进 ;5.5 指 导 质 量 管 理 人 员 , 营 业 员 及 其 他 各 岗 位 人 员 。 依 据 各 岗 位 人 员 的报 告 和 管 理 记 录 , 确 认 是 否 正 确 进 行 了 相 应 的 管 理 ;5.6 组 织 有 关 人 员 定 期 对 药 品 进 行 检 查 , 做 到 帐 、 货 、 物 相 符 , 质 量 完 18 好 , 防 止 药 品 的 过 期 失 效 和 变 质 , 以 及 差 错 事 故 的 发 生 ;5.7 创 造 必 要 的 物 质 、 技 术 条 件 , 使 经 营 环 境 、 储 存 条 件 达 到 药 品 的 质量 要 求 。5.8 做 好 人 员 工 作 职 责 及 班 次 的 组 织 安 排 ;5.9 人 员 关 系 的 维 护 和 协 调 ; 增 进 团 结 , 提 高 企 业 员 工 的 凝 聚 力 。5.10 重 视 顾 客 意 见 和 投 诉 处 理 , 主 持 重 大 质 量 事 故 的 处 理 和 重 大 质 量问 题 的 解 决 和 质 量 工 作 的 改 进 。5.11 努 力 学 习 药 品 经 营 的 有 关 知 识 , 不 断 收 集 新 信 息 , 提 高 自 身 及 企业 的 经 营 管 理 水 平 , 重 视 员 工 素 质 的 训 练 与 培 养 。5.12 熟 悉 药 品 管 理 法 规 、 经 营 业 务 和 所 经 营 药 品 的 知 识 。 5.13 任 命 企 业 各 岗 位 人 员 。 19 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 中 药 调 剂 员 岗 位 职 责 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 为 规 范 中 药 饮 片 调 剂 员 的 行 为 , 保 证 中 药 饮 片 调 配 的 合 法 性和 安 全 性 。2、 依 据 : 根 据 《 药 品 管 理 法 》 、 新 修 订 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 等法 律 、 法 规 制 定 本 制 度 。3、 范 围 : 适 用 于 中 药 调 剂 员 。4、 责 任 : 中 药 饮 片 调 剂 员 对 本 制 度 的 实 施 负 责 。 5、 规 定 内 容 :5.1 认 真 学 习 和 执 行 有 关 《 药 品 管 理 法 》 、 新 修 订 《 药 品 经 营 质 量 管 理规 范 》 和 《 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 》 、 《 处 方 药 管 理 办 法 》 等 法 律 、 法 规 。5.2 要 思 想 集 中 , 严 格 按 处 方 要 求 调 剂 。5.3 调 剂 使 用 的 中 药 饮 片 , 必 须 是 经 过 加 工 炮 制 的 中 药 品 种 。5.4 不 合 格 药 品 的 处 理 按 不 合 格 药 品 处 理 制 度 执 行 , 严 格 不 合 格 药 品 上柜 销 售 。5.5 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 代 用 , 对 有 配 伍 禁 忌 或 者 超 剂 量 的处 方 应 当 拒 绝 调 配 销 售 , 必 要 时 , 经 处 方 医 师 更 正 或 重 新 签 字 , 方 可 调 配 、销 售 。5.6 严 格 执 行 物 价 政 策 , 串 规 、 串 级 , 按 规 定 价 格 算 方 计 价 。5.7 按 方 配 制 , 称 准 分 匀 , 总 贴 误 差 不 大 于 ± 2%, 分 贴 误 差 不 大 于 ± 5%。5.8 处 方 配 完 后 , 应 先 自 行 核 对 , 无 误 后 签 字 交 复 核 人 员 复 核 , 严 格 审 查 无 误 后 签 字 后 方 可 发 给 顾 客 。5.9 应 对 先 煎 、 后 下 、 包 煎 、 分 煎 、 烊 化 、 兑 服 等 特 殊 用 法 单 包 注 明 ,并 向 顾 客 交 代 清 楚 , 并 主 动 耐 心 介 绍 服 用 方 法 。5.10 对 鉴 别 不 清 、 有 疑 问 的 处 方 不 调 配 , 并 向 顾 客 讲 清 情 况 。5.11 定 期 清 斗 , 防 止 饮 片 生 虫 、 发 霉 、 变 质 ; 不 同 批 号 的 饮 片 装 斗 前 应当 清 斗 并 记 录 。5.12 每 天 配 方 前 必 须 校 对 所 有 衡 器 , 配 方 完 毕 后 整 理 营 业 场 所 , 保 持 柜橱 内 外 清 洁 , 无 杂 物 。 20 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 营 业 员 岗 位 职 责 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 规 范 企 业 的 销 售 , 保 证 销 售 的 服 务 质 量 和 销 售 药 品 的 质 量 。2、 依 据 : 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 适 用 于 企 业 的 营 业 员 。4、 责 任 : 企 业 营 业 员 对 本 职 责 的 实 施 负 责 。 5、 工 作 内 容 :5.1 严 格 遵 守 企 业 纪 律 、 规 章 制 度 , 执 行 相 关 质 量 管 理 制 度 及 程 序 。5.2 每 日 做 好 当 班 责 任 区 内 的 清 洁 卫 生 、 陈 列 、 整 理 、 定 价 、 调 价 、 养护 、 退 库 、 效 期 跟 踪 等 作 业 。5.3 保 证 仪 容 、 仪 表 符 合 企 业 规 定 , 对 顾 客 礼 貌 招 呼 , 热 情 微 笑 服 务 ,文 明 用 语 。5.4 掌 握 并 不 断 提 高 服 务 技 巧 、 销 售 技 能 , 不 断 熟 悉 药 品 知 识 , 及 时 掌握 新 品 种 的 药 学 内 容 , 销 售 药 品 做 到 准 确 无 误 , 并 且 正 确 说 明 用 法 、 用 量 和注 意 事 项 , 务 必 提 醒 顾 客 要 认 证 阅 读 说 明 书 , 不 得 夸 大 宣 传 和 欺 骗 顾 客 。5.5 做 好 药 品 的 防 盗 和 防 止 药 品 变 质 的 工 作 。 5.6 负 责 协 助 进 行 经 营 场 所 的 气 氛 营 造 , 装 饰 物 的 悬 挂 等 。5.7 做 好 每 班 的 贵 重 药 品 的 交 接 班 工 作 。5.8 协 助 搞 好 企 业 经 营 场 所 的 设 备 维 护 、 设 施 维 护 保 养 。 21 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 操 作 规 程 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 通 过 制 定 实 施 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 操 作 规 程 , 有效 控 制 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 药 品 符 合 质 量 规 定 的 要 求 。2、 依 据 : 《 药 品 管 理 法 》 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》 。3、 适 用 范 围 : 适 用 于 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 操 作 的 全 过 程 。 4、 责 任 者 : 中 药 饮 片 处 方 审 核 、 调 配 、 核 对 相 关 人 员 。5、 内 容 :5.1 中 药 饮 片 专 柜 营 业 员 在 接 待 中 药 饮 片 调 配 处 方 时 , 要 及 时 将 需 要 审核 处 方 交 予 中 药 饮 片 处 方 审 核 人 员 手 上 , 中 药 饮 片 处 方 审 核 人 员 为 企 业 具 有中 药 执 业 药 师 资 格 的 人 员 , 处 方 审 核 人 员 对 中 药 处 方 进 行 审 方 。5.2 中 药 饮 片 处 方 审 核 人 员 , 认 真 对 处 方 所 列 品 种 进 行 审 核 , 查 看 是 否存 在 十 八 反 、 十 九 畏 目 录 上 禁 忌 品 种 、 查 看 是 否 存 配 伍 禁 忌 、 超 剂 量 处 方 ,如 有 应 当 告 知 处 方 持 有 人 , 仍 需 调 配 , 须 经 处 方 医 生 更 正 或 者 重 新 签 字 确 认 ,方 可 调 配 , 无 以 上 情 况 , 中 药 饮 片 处 方 审 核 人 员 在 处 方 上 签 名 , 将 处 方 交 予调 配 人 员 进 行 调 配 。5.3 中 药 饮 片 调 配 人 员 , 企 业 在 中 药 饮 片 专 柜 营 业 人 员 , 对 处 方 进 行 调 配 , 不 得 擅 自 更 改 或 者 代 用 处 方 所 列 品 种 。5.5 单 剂 处 方 中 药 的 调 剂 必 须 每 味 都 要 用 药 戥 称 , 多 剂 处 方 必 须 坚 持 多戥 分 称 , 以 保 证 计 量 准 确 。5.6 调 配 处 方 时 , 应 按 处 方 依 次 进 行 , 调 配 完 毕 , 经 核 对 无 误 后 , 调 配及 复 核 人 员 在 处 方 上 签 字 或 盖 章 , 再 付 给 顾 客 。5.7 发 药 时 应 认 真 核 对 患 者 姓 名 、 药 剂 贴 数 , 同 时 向 顾 客 说 明 需 要 特 殊处 理 药 物 或 另 外 的 “ 药 引 ” , 以 及 煎 煮 方 法 、 服 法 等 。 22 *******大 药 房 管 理 文 件文 件 名 称 : 药 品 拆 零 操 作 规 程 编 号 :起 草 人 : 审 核 人 : 批 准 人 :起 草 日 期 : 2016.11.01 批 准 日 期 : 2016.11.21 执 行 日 期 : 2016.11.22变 更 记 录 : 版 本 号 : 2016-A1、 目 的 : 通 过 制 定 实 施 药 品 拆 零 销 售 操 作 规 程 , 有 效 控 制 药 品 拆 零 销售 药 品 符 合 质 量 规 定 的 要 求 。2、 依 据 : 《 药 品 管 理 法 》 、 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 》3、 适 用 范 围 : 适 用 于 药 品 拆 零 销 售 操 作 的 全 过 程 。 4、 责 任 者 : 药 房 经 过 专 门 培 训 拆 零 药 品 销 售 人 员 。5、 内 容 :5.1 药 品 拆 零 销 售 是 指 销 售 的 单 位 药 品 无 说 明 书 , 必 须 另 附 包 装 袋 并 填写 药 品 名 称 、 规 格 、 用 法 、 用 量 、 有 效 期 等 内 容 方 可 进 行 的 销 售 。5.2 将 拆 零 销 售 的 药 品 集 中 存 放 在 拆 零 专 柜 并 保 留 原 包 装 的 标 签 和 说明 书 , 将 原 包 装 密 封 或 密 闭 。5.3 将 拆 零 药 品 的 品 名 、 规 格 、 批 号 、 有 效 期 、 质 量 状 况 等 及 时 登 记 在“药 品 拆 零 销 售 记 录 “上 。5.4 营 业 员 拆 零 时 , 必 须 检 查 拆 零 的 工 具 、 包 装 袋 、 药 匙 是 否 清 洁 卫 生 。确 保 拆 零 的 药 品 不 受 污 染 。 5.5 接 到 顾 客 拆 零 要 求 后 , 确 认 其 拆 零 原 因 及 合 理 性 ( 无 配 伍 禁 忌 或 超剂 量 ) , 有 配 伍 禁 忌 或 超 剂 量 的 情 况 , 拒 绝 调 配 和 销 售 。 依 据 顾 客 的 需 要 ,利 用 拆 零 工 具 或 药 匙 , 把 拆 零 的 药 品 与 包 装 相 分 离 , 检 查 拆 零 药 品 的 外 观 质量 和 有 效 期 , 确 认 无 误 后 , 按 要 求 调 配 药 品 。 其 余 药 品 密 封 好 放 回 拆 零 专 柜 。5.6 把 拆 零 的 药 品 放 在 洁 净 、 卫 生 的 包 装 袋 内 , 确 认 并 在 包 装 袋 上 标 明顾 客 姓 名 、 药 品 名 称 、 规 格 、 用 法 、 用 量 、 批 号 、 有 效 期 以 及 药 房 名 称 等 , 23 并 提 供 药 品 说 明 书 原 件 和 复 印 件 。5.7 对 调 配 好 的 拆 零 药 品 进 行 复 核 , 确 认 药 品 、 包 装 袋 的 内 容 无 差 错 后 ,将 药 品 发 给 顾 客 , 详 细 说 明 用 法 、 用 量 、 注 意 事 项 。5.8 药 品 拆 零 销 售 完 成 后 应 及 时 作 好 拆 零 记 录 , 内 容 包 括 拆 零 起 始 日期 、 药 品 的 通 用 名 称 、 规 格 、 批 号 、 生 产 厂 商 、 有 效 期 、 销 售 数 量 、 销 售 日期 、 分 拆 及 复 核 人 员 。5.9 工 具 使 用 完 后 , 应 清 洗 , 放 置 于 干 净 包 装 袋 或 盒 中 , 以 避 免 受 污 染 。5.10 营 业 员 应 每 天 对 拆 零 的 药 品 进 行 养 护 和 检 查 。5.11 营 业 员 如 怀 疑 拆 零 的 药 品 有 质 量 问 题 , 应 立 即 停 止 销 售 , 并 通 知质 量 管 理 人 员 。 质 量 管 理 人 员 确 认 为 质 量 不 合 格 的 , 按 不 合 格 药 品 处 理 。 24 文 件 编 制 申 请 批 准 表申 请 人 ( 部 门 ) :文 件 名 称 申 请 原 因 审 核 意 见 负 责 人 : 日 期 :批 准 意 见 负 责 人 : 日 期 : 25 供 货 方 汇 总 表序 号 供 货 方 名 称 建 档 日 期 销 售 员 姓 名 联 系 电 话 评 为 合 格 供 货 方时 间 26 供 货 方 质 量 体 系 调 查 表企 业 名 称 地 址 邮 编法 定 代 表 人 质 量 负 责 人 电 话营 业 执 照 编 号 许 可 证 编 号生 产 经 营 范 围 经 营 方 式年 销 售 额 质 量 认 证 情 况业 务 联 系 人 电 话传 真 E-mail主 要 产 品 依 法 经 营 状况 实 地 考 察情 况 记 录 经 营 场 所 与 设 施质 量 管 理 机 构制 度 建 设运 输 保 障 能 力 考 察 者 : 日 期 :综 合 评 价 签 名 : 日 期 27 合 格 供 货 方 档 案 表编 号 : 建 档 日 期 :企 业 名 称 地 址 邮 编法 定 代 表 人 质 量 负 责 人 电 话营 业 执 照 编 号 许 可 证 编 号生 产 经 营 范 围 经 营 方 式 年 销 售 额 质 量 认 证 情况业 务 联 系 人 电 话传 真 E-mail主 要 产 品 依 法 经 营 状况 综 合 评 价 经 审 核 符 合 规 定 , 可 以 列 为 合 格 供 货 方 。该 供 货 方 企 业 编 码 为 :主 管 负 责 人 : 质 管 部 负 责 人 :备 注 28 药 品 采 购 计 划 表日 期 : 年 月 日供 应 商 : 计 划 制 定 : 审 核 : 批 准 :药 品 名 称 数 量 药 品 名 称 数 量 29 购 进 、 质 量 验 收 药 品 目 录 页 码药 品 名 称 页 码 药 品 名 称 页 码 药 品 名 称 页 码 30 药 品 质 量 档 案 表编 号 : 建 档 日 期 :药 品 通 用 名 称 商 品 名 称 品 种 类 别剂 型 规 格 有 效 期批 准 文 号 储 存 条 件生 产 企 业 GMP证 书供 货 联 系 人 电 话传 真 E-mail 质 量 情 况 综合评价 经 审 核 符 合 规 定 , 可 以 列 为 合 格 经 营 品 种 。该 药 品 品 种 编 码 为 : 主 管 负 责 人 : 质 管 部 负 责 人 :年 月 日 年 月 日备 注 31 药 品 验 收 记 录药 品 通用 名 剂 型 规 格 批 准 文 号 批 号 生 产 日 期 有 效 期 生 产 厂 商 供 货 单 位 到 货 数量 到 货 日期 验 收 合格 数 量 验 收 结 论 验 收 人 验 收 日期 32 药 品 储 存 、 陈 列 检 查 记 录检 查 时 间 检 查 内 容 检 查 结 果 处 理 措 施 复 查 结 论 检 查 人 员卫 生 状 况 、药 品 陈 列 摆 放 、 环境 温 湿 度 、 避 光 通风 要 求 、 防 尘 、 防鼠 、 防 虫 、 防 鸟 、防 霉 、 防 潮 、 防 火 、防 污 染 、 防 盗 是 否符 合 要 求卫 生 状 况 、药 品 陈 列 摆 放 、 环 境 温 湿 度 、 避 光 通风 要 求 、 防 尘 、 防鼠 、 防 虫 、 防 鸟 、防 霉 、 防 潮 、 防 火 、防 污 染 、 防 盗 是 否符 合 要 求卫 生 状 况 、药 品 陈 列 摆 放 、 环境 温 湿 度 、 避 光 通风 要 求 、 防 尘 、 防鼠 、 防 虫 、 防 鸟 、防 霉 、 防 潮 、 防 火 、 防 污 染 、 防 盗 是 否符 合 要 求卫 生 状 况 、药 品 陈 列 摆 放 、 环境 温 湿 度 、 避 光 通风 要 求 、 防 尘 、 防鼠 、 防 虫 、 防 鸟 、防 霉 、 防 潮 、 防 火 、防 污 染 、 防 盗 是 否符 合 要 求卫 生 状 况 、药 品 陈 列 摆 放 、 环 境 温 湿 度 、 避 光 通风 要 求 、 防 尘 、 防鼠 、 防 虫 、 防 鸟 、防 霉 、 防 潮 、 防 火 、防 污 染 、 防 盗 是 否符 合 要 求 33 环 境 温 湿 度 监 测 记 录日 期 上 午 下 午 记 录 员室 内温 度 相 对湿 度 调 控 措 施 采 取 措 施 后 室 内温 度 相 对湿 度 调 控 措 施 采 取 措 施 后温 度 湿 度 温 度 湿 度123456 78910111213141516 171819202122232425 262728293031 34 近 效 期 药 品 催 销 表编 号 : 填 报 日 期 : 年 月 日 报 告 人 :序号 药 品 名 称 厂 家 批 号 单 位 数 量 有 效 期 至 备 注 35 药 品 拆 零 销 售 记 录药 品 通 用 名 称 : 商 品 名 称 :序 号 拆 零 日 期 规 格 批 号 生 产 厂 商 有 效 期 销 售 数 量 销 售 日 期 剩 余 数 量 质 量 状 况 拆 零 人 复 核 人 员 36 处 方 药 销 售 调 配 记 录日 期 购 药 人 处 方内 容 审 方 药 师 调 配 人 开 方 医 院 医 生 备 注姓 名 年 龄 住 址 37 中 药 饮 片 装 斗 复 核 记 录药 品名 称 供 货 商 厂 家 产 地 生 产日 期 质 量状 况 装 斗 人 复 核 人 备 注 38 中 药 方 剂 调 配 销 售 记 录 表患 者 姓 名 性 别 年 龄 住 址处 方 内 容 :开 方 医 院 开 方 医 生 审 方 调 配 划 价 价 格患 者 姓 名 性 别 年 龄 住 址处 方 内 容 : 开 方 医 院 开 方 医 生审 方 调 配 划 价 价 格患 者 姓 名 性 别 年 龄 住 址处 方 内 容 : 开 方 医 院 开 方 医 生审 方 调 配 划 价 价 格 39 顾 客 意 见 征 询 表尊 敬 的 顾 客 : 为 提 高 本 店 药 品 经 营 质 量 管 理 水 平 和 服 务 水 平 , 请 您 提 供 宝 贵 意 见 和 建 议 。 谢谢 调 查 项 目 调 查 结 果 意 见 和 建 议您 对 本 店 营 业 员 服 务 态 度 满 意不 满 意本 药 房 经 营 品 种 齐 全 不 够 齐 全质 量 问 题价 格 问 题 在 本 地 区 , 您 认 为 本 店 经 营 的 药 品价 格 是 : 偏 高 适 中 分 析 与 措 施 40 药 品 质 量 问 题 查 询 表药 品 名 称 商 品 名 供 应 商批 号 规 格 有 效 期厂 家 购 进 数 量查 询 内 容 查 询 者 : 日 期 : 年 月 日 查 询 方 式 电 话 : 对 方 号 码 : 受 话 者 :电 报 : 发 报 日 期 : 年 月 日 ( 发 报 收 据 附 后 )信 函 : ( 函 件 复 印 件 附 后 )电 子 邮 件 :回 复 结 果处 理 意 见 质 管 员 : 负 责 人 :处 理 结 果 质 管 员 : 负 责 人 :备 注 41 药 品 质 量 问 题 投 诉 、 质 量 事 故 调 查 处 理 报 告投 诉 ( 报 告 ) 者 投 诉 日 期报 告 人 报 告 时 间投 诉 ( 调 查 ) 方 式 口 头 : 电 话 : 信 函 : 其 他 :投 诉 ( 调查 ) 问 题 、事 故 原 因 记 录 者 : 日 期 : 年 月 日处 理 意 见 质 管 员 : 负 责 人 : 处 理 结 果 质 管 员 : 负 责 人 :备 注 42 药 品 质 量 信 息 汇 总 分 析 表日 期 : 年 月 日 分 析 类 型 :1、 购 进 药 品 质 量 分 析 : ( ) 从 年 月 日 至 年 月 日 本 企 业 购 进 药 品批 次 , 供 货 商 家 ( 见 附 表 ) , 合 格 批 次 ( ) ; 出 现 质 量 问 题 的 药 品 ( ) 批 次 , 出 现 的 质 量 问题 主 要 为 : 包 装 破 损 、 封 口 不 劳 、 衬 垫 不 实 、 封 条 严 重 损 坏 ( ) 批 次 ; 占 购 进 药 品 批 次 的 %。 包 装内 有 异 常 响 声 和 液 体 渗 漏 ( ) 批 次 , 占 购 进 药 品 批 次 的 %。 包 装 标 识 模 糊 不 请 、 脱 落 ( )批 次 , 占 购 进 药 品 批 次 的 %; 药 品 超 出 有 效 期 ( ) 批 次 , 占 购 进 药 品 批 次 的 %; 标 签 、 说明 书 不 符 合 规 定 ( ) 批 次 , 占 购 进 药 品 批 次 的 %, ; 药 品 性 状 不 符 合 规 定 ( ) 批 次 ,占 购 进 药 品 批 次 的 %。 其 他 不 合 格 的 ( ) 批 次 , 占 购 进 药 品 批 次 的 %。 出 现 质 量 问 题 的 商家 有 ( ) 家 ( 见 附 表 ) 。附 表 : 出 现 质 量 问 题 的 商 家 名 单 : 商 家 名 称 : 质 量 问 题 摘 要2、 养 护 分 析 ( ) 从 年 月 日 至 年 月 日 本 企 业 检 查 药 品 批 次 ,其 中 西 药 批 次 ; 中 成 药 批 次 ; 中 药 饮 片 种 次 ; 出 现 质 量 问 题 的 药 品 批 次 , 出现 的 质 量 问 题 主 要 为 : 过 期 失 效 ( ) 、 变 质 ( ) 、 破 损 ( ) 、 其 他 ( ) ; 原 因 主 要 有 : 3、 外 部 反 馈 的 药 品 质 量 信 息 分 析 :抽 验 药 品 的 质 量 信 息 分 析 : ( ) 从 年 月 日 至 年 月 日 , 抽 样 检验 药 品 批 次 , 合 格 批 次 , 不 合 格 批 次 , 其 中 假 药 批 次 , 劣 药 批 次 , 占 抽样 量 的 %。 抽 验 不 合 格 药 品 目 录药 品 名 称 厂 家 批 号 供 应 商 抽 样 单 位总 结 : 综 上 分 析 , 年 度 药 品 质 量 较 满 意 的 供 应 单 位 有 : 签 名 : 43 药 品 销 售 分 析年 月 日 到 年 月 日 ; 本 企 业 药 品 销 售 情 况 统 计 分 析 如 下 :销 售 前 20 名 的 品 种 :药 品 名 称 类 别 销 售 数 量 销 售 金 额 药 品 销 售 后 20 名 品 种 44 药 品 质 量 异 常 情 况 报 告 表报 告 日 期 报 告 人药 品 名 称 生 产 厂 家批 号 : 有 效 期 : 规 格 : 数 量 :供 应 商质 量 问 题 报 告 复 核 确 认 质 量 管 理 员 : 年 月 日处 理 意 见 质 量 管 理 员 : 年 月 日负 责 人 : 年 月 日审 批 意 见 质 量 管 理 员 : 年 月 日负 责 人 : 年 月 日备 注 45 不 合 格 药 品 确 认 、 报 告 、 报 损 、 销 毁 表 编 号 :通 用 名 称 商 品 名 称 剂 型规 格 产 品 批 号 有 效 期 至生 产 企 业 批 准 文 号供 货 企 业 购 进 日 期进 货 数 量 验 收 人 员 验 收 日 期不 合 格 数 量 不 合 格 情 况 发 现 地 点 不 合 格 情 况发 现 日 期不 合 格 原 因 报 告 人 : 年 月 日不 合 格 情 况复 查 与 处 理 质 量 员 : 年 月 日质 量 负 责 人意 见 负 责 人 : 年 月 日主 管 负 责 人审 批 意 见 负 责 人 : 年 月 日备 注 46 药 品 购 进 退 出 、 销 后 退 回 记 录药 品 购 进 退 出药 品 名 称 规 格 厂 家 批 号 供 应 商 退 货 原 因及 处 理 签 名 日 期 销 后 退 回 记 录 47 药 房 员 工 花 名 册序 号 姓 名 性 别 出 生 年 月 入 店 时 间 学 历 职 称 岗 位 备 注 48 企 业 年 度 培 训 计 划 表计 划 时 间 培 训 内 容 培 训 方 式 培 训 人 员 培 训 目 的 49 药 房 员 工 个 人 培 训 教 育 档 案编 号姓 名 性 别 出 生 年 月 入 店 时 间部 门 职 位 工 号 职 称序 号 培 训 日 期 培 训 内 容 课 时 授 课 方 式 考 试 方 式 考 核 成 绩 备 注 50 药 房 员 工 个 人 健 康 档 案编 号 : 建 档 时 间姓 名 性 别 出 生 年 月 在 职 时 间部 门 岗 位 员 工 号检 查 日 期 检 查 单 位 检 查 项 目 检 查 结 果 采 取 措 施 备 注 51 企 业 设 施 设 备 一 览 表序 号 设 备 名 称 厂 家 规 格 型 号 使 用 部 门 52 设 施 、 设 备 档 案 表设 备 名 称 型 号 安 装 位 置厂 家 购 进 日 期 启 用 日 期使 用 、 维 护 记 录日 期 状 态 维 修 记 录 检 定 日 期 检 定 结 果 检 定 部 门 53 首 营 企 业 审 批 表顺 序 号 : 填 表 时 间 : 年 月 日企业基本情况 企 业 名 称 : 法 定 代 表 人 :企 业 地 址 : Http://电 话 : 传 真 : 邮 编 :《 营 业 执 照 》 号 : 是 否 年 检 : 是 □ 否 □《 许 可 证 》 号 : 效 期 : 到 年 月 日许 可 范 围 : 是 否 备 齐 : □ 《 营 业 执 照 》 , □ 《 许 可 证 》 , □ 《 GMP/GSP证 》 , □ 《 组 织 机 构 代 码 证 》 ,□ 《 税 务 登 记 证 》 , □ 采 购 合 同 , □ 法 人 委 托 书 ( 附 : □ 业 务 员 身 份 证 ) 、□ 质 量 协 议 , □ 质 量 体 系 保 证 情 况 调 查 表 。 ( 加 红 章 )产品情况 主 要 供 货产 品 :质量情况 《 GMP/GSP证 》 号 : 效 期 : 到 年 月 日GMP/GSP认 证 范 围 : 质 量 负 责 人 : 业 务 联 系 人 : 联 系 方 式 :身 份 证 号 :采 购 员 意 见 □ 、 资 料 真 实 , 符 合 规 定 , 可 以 购 进□ 、 资 料 、 药 品 不 符 合 规 定 , 不 得 购 进 签 名 : 时 间 :质 管 部 复 核 □ 、 资 料 真 实 , 符 合 规 定 , 可 以 购 进□ 、 资 料 、 药 品 不 符 合 规 定 , 不 得 购 进 签 名 : 时 间 : 主 管 领 导 终 审 □ 、 同 意 购 进□ 、 不 同 意 购 进 签 名 : 时 间 : 54 首 营 品 种 审 批 表编 号 : 条 码 : 填 表 时 间 : 年 月 日药 品 名 商 品 名规 格 剂 型生 产 企 业 质 量 标 准批 准 文 号 GMP认 证 □ 是 □ 否 包 装 量 /件有 效 期 年 储 存 条 件 □ 常 温 □ 阴 凉 □ 冷 库 □ 串 味 物 价 批 文零 售 价 元 批 发 价 元 采 购 价 格 元□ 外 用 药 □ 是 □ 否印 有 规 定 的 标 识 □ 有 □ 无条 形 码 □ 有 □ 无商 标□ OTC □ 处 方 药适 应 症 或功 能 主 治联 系 人 企 业 电 话 手 机联 系 地 址 邮 编 必 备 资 料( 加 红 章 ) 1、 生 产 企 业 营 业 执 照 、 生 产 ( 经 营 ) 许 可 证 、 GMP( GSP) 证 、 组 织 代 码 证 □ 有 □ 无2、 药 品 批 准 证
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